對于醫(yī)療器械注冊項(xiàng)目來說，醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)報告是最重要的注冊申報資料之一，醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)報告的缺失往往意味著補(bǔ)檢，意味著醫(yī)療器械注冊周期的大幅增加。本文為大家介紹江蘇省第二類醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)報告常見注冊發(fā)補(bǔ)問題，建議大家收藏！
對于醫(yī)療器械注冊項(xiàng)目來說，醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)報告是最重要的注冊申報資料之一，醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)報告的缺失往往意味著補(bǔ)檢，意味著醫(yī)療器械注冊周期的大幅增加。本文為大家介紹江蘇省第二類醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)報告常見注冊發(fā)補(bǔ)問題，建議大家收藏！
江蘇省第二類醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)報告常見注冊發(fā)補(bǔ)問題
1.針對檢驗(yàn)報告處的發(fā)補(bǔ)，需要補(bǔ)檢常因?yàn)樯陥螽a(chǎn)品含有多型號，送檢產(chǎn)品不具有典型性，且未對其它型號進(jìn)行差異性補(bǔ)檢，此外還會因?yàn)槲窗礃?biāo)準(zhǔn)檢測、修改檢驗(yàn)方法、檢測項(xiàng)目缺項(xiàng)等問題需要補(bǔ)檢，常見的補(bǔ)檢原因統(tǒng)計如下圖所示：
◇多型號未覆蓋 35%
◇檢測項(xiàng)目缺項(xiàng) 28%
◇修改檢驗(yàn)方法 20%
◇未按標(biāo)準(zhǔn)檢測 9%
◇其它 8%
2.產(chǎn)品委托檢驗(yàn)出具的檢驗(yàn)報告常存在檢驗(yàn)報告未加蓋CMA章或未提供檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)具備檢測項(xiàng)目承檢能力的資質(zhì)證明文件；
3.檢驗(yàn)報告常存在典型性的問題，即未根據(jù)產(chǎn)品各型號規(guī)格間的異同提交檢測型號具有典型性的支持性資料；
4.在完整性方面，送檢產(chǎn)品存在未按照產(chǎn)品技術(shù)要求中的具體項(xiàng)目全性能檢驗(yàn)，存在漏檢或者無法檢測的情況以及無理由提交多家檢測機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報告情況；
5.一致性方面，檢驗(yàn)報告中的送檢單位信息、產(chǎn)品名稱、型號等信息與其它注冊申報資料不一致，或部分檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢測樣品非終產(chǎn)品，也未說明理由并提交依據(jù)。
6.檢驗(yàn)報告處還需注意的是，報告中應(yīng)包含樣品照片和說明，體現(xiàn)產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽、樣品實(shí)物圖、內(nèi)部結(jié)構(gòu)圖（如適用）等。
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