近日，為加強對江蘇省第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報的指導(dǎo)服務(wù)，幫助醫(yī)療器械注冊申請人提升注冊申報的質(zhì)量和效率，江蘇省藥監(jiān)局審評中心梳理統(tǒng)計2023年第二類無源醫(yī)療器械擬上市注冊申報資料的常見問題，供廣大醫(yī)療器械注冊申請人參考，一起看正文。
近日，為加強對江蘇省第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報的指導(dǎo)服務(wù)，幫助醫(yī)療器械注冊申請人提升注冊申報的質(zhì)量和效率，江蘇省藥監(jiān)局審評中心梳理統(tǒng)計2023年第二類無源醫(yī)療器械擬上市注冊申報資料的常見問題，供廣大醫(yī)療器械注冊申請人參考，一起看正文。
2023年度，江蘇省藥監(jiān)局審評中心共接收第二類無源醫(yī)療器械擬上市注冊申報1086件，技術(shù)審評發(fā)補率近100%。針對申報資料存在的問題，發(fā)補意見主要集中在申請表、產(chǎn)品技術(shù)要求、檢驗報告、研究資料、臨床評價資料和產(chǎn)品說明書六部分（發(fā)補率統(tǒng)計詳見上圖）。
其中：
◇申請表發(fā)補率93.41%
◇產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)補率100%
◇檢驗報告發(fā)補率90.83%
◇研究資料發(fā)補率74.18%
◇臨床評價資料發(fā)補率32.80%
◇產(chǎn)品說明書發(fā)補率96.81%
如有江蘇省第二類無源醫(yī)療器械注冊咨詢服務(wù)需求，歡迎您隨時方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：葉工，電話：18058734169，微信同。