對于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，有一類特殊第一類體外診斷試劑，即是樣本釋放劑。在進行樣本釋放劑產(chǎn)品備案時，如待測物的種類不同，備案產(chǎn)品應(yīng)如何命名？一起看本文。
對于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，有一類特殊第一類體外診斷試劑，即是樣本釋放劑。在進行樣本釋放劑產(chǎn)品備案時，如待測物的種類不同，備案產(chǎn)品應(yīng)如何命名？一起看本文。
在進行樣本釋放劑產(chǎn)品備案，待測物不同應(yīng)如何命名？
根據(jù)《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》第一百一十一條的要求，第一類產(chǎn)品和校準品、質(zhì)控品，依據(jù)其預(yù)期用途進行命名。
參考進口產(chǎn)品和國內(nèi)其他省市產(chǎn)品備案情況，為區(qū)分樣本釋放劑的待測物質(zhì)，其產(chǎn)品名稱中可體現(xiàn)待測物質(zhì)名稱，形式為“樣本釋放劑（待測物）”，例如“樣本釋放劑（他克莫司）”。
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