基于醫(yī)療器械注冊人制度，醫(yī)療器械注冊申請人應與委托生產企業(yè)簽訂醫(yī)療器械委托生產質量協(xié)議，委托生產質量協(xié)議是醫(yī)療器械質量責任分擔和歸屬協(xié)議，協(xié)議應包含哪些內容呢？一起看正文。
基于醫(yī)療器械注冊人制度，醫(yī)療器械注冊申請人應與委托生產企業(yè)簽訂醫(yī)療器械委托生產質量協(xié)議，委托生產質量協(xié)議是醫(yī)療器械質量責任分擔和歸屬協(xié)議，協(xié)議應包含哪些內容呢？一起看正文。
醫(yī)療器械注冊申請人與受托生產企業(yè)簽訂的醫(yī)療器械委托生產質量協(xié)議應包括哪些內容？
基于醫(yī)療器械注冊人制度，醫(yī)療器械注冊申請人應當與受托生產企業(yè)簽訂委托協(xié)議，明確雙方權利、義務和責任，協(xié)議至少應當包括受托生產企業(yè)的生產條件、技術文件的轉移、物料采購控制、生產工藝和過程控制、成品檢驗、產品放行控制、文件與記錄控制、變更控制、質量管理體系審核等，確保受托生產企業(yè)按照法律法規(guī)、醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范、強制性標準、產品技術要求組織生產。
如有醫(yī)療器械注冊代辦服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫(yī)藥技術咨詢有限公司聯(lián)絡，聯(lián)系人：葉工，電話：18058734169，微信同。