醫(yī)療器械注冊人制度為醫(yī)療器械注冊提供了便利和更加經濟高效的選項，經過7、8年的試點、嘗試、推廣，醫(yī)療器械注冊人制度日趨完善，本文為大家說說采用注冊人制度，醫(yī)療器械注冊人委托具備相應條件的企業(yè)生產醫(yī)療器械，委托方對受托方質量管理體系進行審核時應關注哪些內容？
醫(yī)療器械注冊人制度為醫(yī)療器械注冊提供了便利和更加經濟高效的選項，經過6、7年的試點、嘗試、推廣，醫(yī)療器械注冊人制度日趨完善，本文為大家說說采用注冊人制度，醫(yī)療器械注冊人委托具備相應條件的企業(yè)生產醫(yī)療器械，委托方對受托方質量管理體系進行審核時應關注哪些內容？
基于醫(yī)療器械注冊人制度，醫(yī)療器械注冊人審核受托生產企業(yè)質量管理體系時應關注哪些內容？
依據(jù)醫(yī)療器械注冊人制度相關法規(guī)，委托生產前，醫(yī)療器械注冊申請人應當對受托生產企業(yè)的質量管理體系開展現(xiàn)場評估審核，審核內容至少應當包括機構和人員、廠房與設施、設備、生產管理、質量控制能力等，確保受托生產企業(yè)具備與受托生產產品相適應的質量管理體系。
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