醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是否需針對同一注冊單元所有型號(hào)規(guī)格進(jìn)行試驗(yàn)？
發(fā)布日期:2023-03-05 19:06瀏覽次數(shù):1949次
我們知道醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)可以選擇同一注冊單元的典型型號(hào)覆蓋不同規(guī)格型號(hào)，再檢驗(yàn)不同規(guī)格型號(hào)的不能覆蓋的差異部分。對于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?來說，可以使用典型型號(hào)覆蓋嗎，是否必須同一注冊單元下的所有規(guī)格型號(hào)都需要開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)？一起來了解要求。
我們知道醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)可以選擇同一注冊單元的典型型號(hào)覆蓋不同規(guī)格型號(hào)，再檢驗(yàn)不同規(guī)格型號(hào)的不能覆蓋的差異部分。對于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)來說，可以使用典型型號(hào)覆蓋嗎，是否必須同一注冊單元下的所有規(guī)格型號(hào)都需要開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)？一起來了解要求。
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是否需針對同一注冊單元所有型號(hào)規(guī)格進(jìn)行試驗(yàn)？
答：對于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)來說，原則上應(yīng)考慮產(chǎn)品工作原理、適用范圍、型號(hào)規(guī)格間區(qū)別及非臨床研究數(shù)據(jù)，并結(jié)合臨床試驗(yàn)的研究目的、主要評價(jià)指標(biāo)等，綜合考量后確認(rèn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品是否具有典型性，能覆蓋申報(bào)產(chǎn)品的所有型號(hào)規(guī)格。
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的本質(zhì)是設(shè)計(jì)開發(fā)的確認(rèn)，是從醫(yī)療器械臨床應(yīng)用角度確認(rèn)擬注冊產(chǎn)品的安全性、有效性。所以，大家仍然可以從樣本的代表性這個(gè)底層邏輯視角，判斷同一醫(yī)療器械注冊單元中哪些規(guī)格型號(hào)需要開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，哪些可以使用典型型號(hào)覆蓋。