有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品增加規(guī)格型號，是否必須進(jìn)行檢測？
發(fā)布日期:2023-03-05 18:53瀏覽次數(shù):2270次
對于有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，技術(shù)迭代和需求變化是高頻發(fā)生的事情，而醫(yī)療器械注冊及監(jiān)管法規(guī)要求生產(chǎn)的產(chǎn)品與注冊申報的保持一致，當(dāng)已取得醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品增加新的規(guī)格型號時，是否必須進(jìn)行檢測？一起看本文。
對于有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，技術(shù)迭代和需求變化是高頻發(fā)生的事情，而醫(yī)療器械注冊及監(jiān)管法規(guī)要求生產(chǎn)的產(chǎn)品與注冊申報的保持一致，當(dāng)已取得醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品增加新的規(guī)格型號時，是否必須進(jìn)行檢測？一起看本文。
有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品增加規(guī)格型號，是否必須進(jìn)行檢測？
答：醫(yī)療器械注冊人如果要申請變更注冊增加產(chǎn)品型號，首先應(yīng)確認(rèn)所申請增加的型號與原有型號是否可作為同一注冊單元，屬于的才可以申請變更增加。在不涉及新的強制性標(biāo)準(zhǔn)的情況下，應(yīng)該按照典型性型號的判定原則來進(jìn)行判斷，如原有型號可代表新增型號，則無需再對新型號進(jìn)行檢驗；如原有型號的檢驗報告中有部分項目可代表新增型號，則此部分內(nèi)容無需重復(fù)檢驗。其他未涵蓋的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)提供新型號的檢驗報告，如涉及新的強制性標(biāo)準(zhǔn)，則需提供新增型號能夠符合新標(biāo)準(zhǔn)的檢驗報告；如原有型號可代表新增型號，也可提交證明原有型號符合新標(biāo)準(zhǔn)的檢驗報告。