為進一步規(guī)范上海市第二類醫(yī)用獨立軟件醫(yī)療器械的注冊申報,上海器審中心組織制定了《上海市第二類醫(yī)用獨立軟件注冊申報資料指南》，并于2022年12月12日發(fā)布。本指南是供醫(yī)療器械注冊申請人開展獨立軟件注冊申報的指導性文件，應在遵循相關法規(guī)以及醫(yī)療器械軟件相關指導原則的前提下使用本指南。
為進一步規(guī)范上海市第二類醫(yī)用獨立軟件醫(yī)療器械的注冊申報,上海器審中心組織制定了《上海市第二類醫(yī)用獨立軟件注冊申報資料指南》，并于2022年12月12日發(fā)布。本指南是供醫(yī)療器械注冊申請人開展獨立軟件注冊申報的指導性文件，應在遵循相關法規(guī)以及醫(yī)療器械軟件相關指導原則的前提下使用本指南。
上海市第二類醫(yī)用獨立軟件注冊申報資料指南
本指南旨在指導和規(guī)范上海市第二類醫(yī)用獨立軟件的注冊申報工作，為注冊申請人準備注冊申報資料提供參考。本指南是對上海市第二類醫(yī)用獨立軟件注冊申報資料的一般要求，不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行。本指南不作為注冊申報資料的依據(jù)，應在遵循相關法規(guī)以及醫(yī)療器械軟件相關指導原則的前提下使用本指南。本指南是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前科技認知水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術基礎.上形成的，隨著法規(guī)和標準的不斷完善、科學技
術的不斷發(fā)展，相關人員參考時應注意其適宜性，密切關注適用標準及相關技術的最新進展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。隨著對產(chǎn)品理解的不斷深入，本指南相關內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。
為進一步規(guī)范上海市第二類醫(yī)用獨立軟件醫(yī)療器械的注冊申報，依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第47號)、《國家藥品監(jiān)督管理局關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》(2021年第121號 )、《國家藥 品監(jiān)督管理局關于實施 〈醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法〉<體外診斷試劑注冊與備案管理辦法〉有關事項的通告》(2021年第76號 )和《. 上海市藥品監(jiān)督管理局關于調(diào)整醫(yī)療器械及體外診斷試劑注冊申報資料要求的通告》(2021年第33號)等有關要求，撰寫本指南。本指南適用于第二類醫(yī)用獨立軟件產(chǎn)品的注冊申報，不包括軟件組件(非獨立軟件)。申報注冊的獨立軟件應同時具備以下三個特征:具有一個或多個醫(yī)療目的/用途，無需醫(yī)療器械硬件即可完成自身預期用途，運行于通用計算平臺。
本指南是對獨立軟件申報注冊的一般要求，其中注冊申報資料目錄的基本框架與以.上公告和通告要求保持一致，同時根據(jù)獨立軟件產(chǎn)品的特性，刪除了不適用條款。申請人需依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料適用的內(nèi)容進行充實和細化。
文件下載請點擊：
上海市第二類醫(yī)用獨立軟件注冊申報資料指南2022.12.12.pdf
標簽：第二類醫(yī)用獨立軟件注冊