第二類體外診斷試劑變更注冊時(shí)變更陽性判斷值或參考區(qū)間應(yīng)提交什么材料？
發(fā)布日期:2022-05-24 10:59瀏覽次數(shù):2068次
隨著生物技術(shù)的發(fā)展，及科研人員、產(chǎn)業(yè)對生物標(biāo)志體系的探索、研究，體外診斷試劑變得越來越靈敏、準(zhǔn)確、便宜、易用。由此，變更注冊在體外診斷試劑行業(yè)也是常規(guī)事項(xiàng)。本位為講解第二類體外診斷試劑變更注冊時(shí)變更陽性判斷值或參考區(qū)間應(yīng)提交什么材料？
隨著生物技術(shù)的發(fā)展，及科研人員、產(chǎn)業(yè)對生物標(biāo)志體系的探索、研究，體外診斷試劑變得越來越靈敏、準(zhǔn)確、便宜、易用。由此，變更注冊在體外診斷試劑行業(yè)也是常規(guī)事項(xiàng)。本位為講解第二類體外診斷試劑變更注冊時(shí)變更陽性判斷值或參考區(qū)間應(yīng)提交什么材料？
第二類體外診斷試劑變更注冊時(shí)變更陽性判斷值或參考區(qū)間應(yīng)提交什么材料？
根據(jù)《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》的體外診斷試劑變更備案/變更注冊申報(bào)資料要求及說明中要求：注冊人應(yīng)根據(jù)具體變更情況，在風(fēng)險(xiǎn)管理和技術(shù)分析的基礎(chǔ)上，基于變更對產(chǎn)品安全性、有效性的影響，采用適當(dāng)?shù)姆椒ㄟM(jìn)行陽性判斷值或參考區(qū)間研究并提交研究資料，應(yīng)當(dāng)包含研究方案、報(bào)告和數(shù)據(jù)。