水光針按第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)管理
發(fā)布日期:2022-05-16 21:21瀏覽次數(shù):5396次
水光針是利用負(fù)壓針向皮膚真皮層注入玻尿酸(透明質(zhì)酸)、膠原蛋白等物質(zhì)，使皮膚變得緊致而富有彈性。國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心方面曾表示，水光針就是一種將以透明質(zhì)酸鈉為主要成分的溶液注射至面部真皮淺層以改善皮膚狀態(tài)的療法。作為破皮類(lèi)注射項(xiàng)目，水光針類(lèi)產(chǎn)品應(yīng)該辦理第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)?證及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，才可以生產(chǎn)銷(xiāo)售。
水光針是利用負(fù)壓針向皮膚真皮層注入玻尿酸(透明質(zhì)酸)、膠原蛋白等物質(zhì)，使皮膚變得緊致而富有彈性。國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心方面曾表示，水光針就是一種將以透明質(zhì)酸鈉為主要成分的溶液注射至面部真皮淺層以改善皮膚狀態(tài)的療法。作為破皮類(lèi)注射項(xiàng)目，水光針類(lèi)產(chǎn)品應(yīng)該辦理第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，才可以生產(chǎn)銷(xiāo)售。
國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了“關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》部分內(nèi)容”的公告，對(duì)于27類(lèi)醫(yī)療器械分類(lèi)目錄有了重新調(diào)整。其中，特別是對(duì)部分醫(yī)療美容用品目錄作出了重大調(diào)整?！赌夸洝访鞔_，作為“水光針”主要成分的注射用透明質(zhì)酸鈉溶液，用于注射到真皮層，主要通過(guò)所含透明質(zhì)酸鈉等材料的保濕、補(bǔ)水等作用，改善皮膚狀態(tài)，按照第三類(lèi)醫(yī)療器械監(jiān)管。
2021年11月9日國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心曾發(fā)布了關(guān)于征求《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》調(diào)整意見(jiàn)的通知，其中進(jìn)一步明確把水光針?lè)诸?lèi)為Ⅲ類(lèi)器械來(lái)監(jiān)管。此次對(duì)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》部分內(nèi)容，將對(duì)醫(yī)美行業(yè)產(chǎn)生顯著影響。最明顯的就是嚴(yán)管機(jī)構(gòu)不合規(guī)產(chǎn)品使用。而通過(guò)進(jìn)行醫(yī)療器械分類(lèi)，逐漸清除市場(chǎng)上有關(guān)“擦邊球”行為。據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，對(duì)從事Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，實(shí)行經(jīng)營(yíng)許可管理，經(jīng)營(yíng)單位需持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，生產(chǎn)工藝、無(wú)菌保存等要求，也會(huì)遠(yuǎn)高于Ⅰ類(lèi)和Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械。