高頻超聲集成手術(shù)設(shè)備注冊EMC檢驗模式問題
發(fā)布日期:2022-05-06 15:37瀏覽次數(shù):2284次
高頻超聲集成手術(shù)設(shè)備是臨床常用有源醫(yī)療器械設(shè)備之一，對于醫(yī)療器械注冊?檢驗來說，如果既可以單獨輸出高頻或超聲能量，又可以同時輸出高頻和超聲能量，進行電磁兼容檢驗時應如何考慮測試模式。
高頻超聲集成手術(shù)設(shè)備是臨床常用有源醫(yī)療器械設(shè)備之一，對于醫(yī)療器械注冊檢驗來說，如果既可以單獨輸出高頻或超聲能量，又可以同時輸出高頻和超聲能量，進行電磁兼容檢驗時應如何考慮測試模式。
高頻超聲集成手術(shù)設(shè)備，如果既可以單獨輸出高頻或超聲能量，又可以同時輸出高頻和超聲能量，進行電磁兼容檢驗時應如何考慮測試模式？
答：根據(jù)GB 9706.4-2009標準第36章相關(guān)要求，“在電源接通而高頻輸出不激勵時應符合第1組的限值要求”，因此對于發(fā)射試驗應選擇最不利模式（至少應包含最大超聲輸出模式）進行測試，按照1組A類進行試驗。對于抗擾度試驗，應分別選擇待機模式、超聲輸出模式、高頻輸出模式和雙輸出模式，在最不利情形下進行試驗。