銷售醫(yī)用射線防護噴劑需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？
發(fā)布日期:2022-05-04 11:33瀏覽次數(shù):3507次
醫(yī)用射線防護噴劑是常用產(chǎn)品之一，但產(chǎn)品分類在產(chǎn)業(yè)界沒有清晰確認，經(jīng)營醫(yī)用射線防護噴劑需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？也是各種情形，近日，國家藥監(jiān)局專門公告確認，醫(yī)用射線防護噴劑按照第二類醫(yī)療器械管理。
醫(yī)用射線防護噴劑是常用產(chǎn)品之一，但產(chǎn)品分類在產(chǎn)業(yè)界沒有清晰確認，經(jīng)營醫(yī)用射線防護噴劑需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？也是各種情形，近日，國家藥監(jiān)局專門公告確認，醫(yī)用射線防護噴劑按照第二類醫(yī)療器械管理。
銷售醫(yī)用射線防護噴劑需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？
近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于醫(yī)用射線防護噴劑管理屬性的復函》（藥監(jiān)綜械注函〔2022〕231號），明確：醫(yī)用射線防護噴劑產(chǎn)品通常由超氧化物歧化酶及其穩(wěn)定劑，和其他輔料（姜黃素、山梨醇、山梨酸醇等）組成，預期用途為預防和減輕醫(yī)用射線等理化因素產(chǎn)生的自由基對人體皮膚、粘膜組織造成的損傷，按照第二類醫(yī)療器械管理。因此，銷售醫(yī)用射線防護噴劑無需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，只需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證即可。