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新聞動態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認證; 醫(yī)療器械臨床試驗; 醫(yī)療器械經營許可

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第二類醫(yī)療器械（正畸絲）注冊答疑2項正畸絲產品在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊?產品，不銹鋼正畸絲由06Cr19Ni10不銹鋼材料制成，包括預成型弓絲和直絲，供口腔正畸使用。一起來來了解正畸絲產品注冊答疑2項。 時間:2023-1-4 19:16:10 瀏覽量:2416
北京市醫(yī)療器械生產監(jiān)督檢查指南總則北京市醫(yī)療器械生產監(jiān)督檢查指南總則（2022版）是指北京市醫(yī)療器械生產監(jiān)管人員對醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產企業(yè)按照國家和北京市有關規(guī)定進行的監(jiān)督檢查工作。 時間:2023-1-4 19:05:08 瀏覽量:1875
盤點：醫(yī)療器械經營許可法規(guī)有哪些？盡管相比醫(yī)療器械生產來說，醫(yī)療器械經營許可?企業(yè)的經營風險更低；盡管醫(yī)療器械經營法規(guī)相比生產沒有那么嚴格，但醫(yī)療器械經營許可企業(yè)違規(guī)事件時有發(fā)生，經營企業(yè)仍然應該謹慎對待經營活動合規(guī)性事項。 時間:2023-1-3 13:05:52 瀏覽量:1993
盤點：醫(yī)療器械注冊相關法規(guī)有哪些按照慣例，每年年終，證標客都會帶大家來盤一盤過去的一年醫(yī)療器械行業(yè)的變化及大事件，本文帶大家一起來了解醫(yī)療器械注冊相關法規(guī)。 時間:2023-1-3 12:58:10 瀏覽量:1970
盤點：醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)有哪些？關于醫(yī)療器械臨床試驗相關法規(guī)和規(guī)范，特別是從2017年以來，有關醫(yī)療器械臨床試驗的法規(guī)日趨完善，當然，也還沒有到多數具體醫(yī)療器械產品如何開展臨床試驗的程度。我們一起來看看目前主要的醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)有哪些。 時間:2023-1-3 12:13:20 瀏覽量:1941
國家局通報多起使用未取得醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)療美容違法案例 2022年12月30日，國家局通報多起使用未取得醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)療美容違法案例，事實真相觸目驚心。 時間:2023-1-1 15:33:23 瀏覽量:2193
布洛芬混懸液等12個新冠病毒感染對癥治療藥物通過快速通道批準上市 2022年12月30日，國家藥監(jiān)局通過快速審評通道，批準布洛芬混懸液等12個新冠病毒感染對癥治療藥物上市。獲批品種均為國家衛(wèi)生健康委發(fā)布的《新冠病毒感染者居家治療指南》中推薦的常用對癥治療藥物。 時間:2023-1-1 15:24:06 瀏覽量:2167
已批準的50個新冠病毒抗原檢測試劑生產企業(yè)名單 2022年12月30日，經國家藥監(jiān)局審查，批準安徽深藍醫(yī)療科技股份有限公司的新冠病毒抗原檢測試劑產品。截至目前，國家藥監(jiān)局已批準50個新冠病毒抗原檢測試劑產品。已批準的50個新冠病毒抗原檢測試劑生產企業(yè)名單見正文。 時間:2023-1-1 15:15:57 瀏覽量:2772
乙型肝炎病毒前S1抗原檢測試劑臨床試驗資料技術審評要點（2022年第47號）乙型肝炎病毒前S1抗原檢測試劑臨床試驗資料技術審評要點旨在指導注冊申請人對乙型肝炎病毒前S1抗原檢測試劑產品注冊臨床試驗的開展及臨床試驗資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評臨床試驗資料提供參考。 時間:2022-12-31 11:36:23 瀏覽量:1749
植入式神經刺激器注冊要求及審評要點植入式神經刺激器產品, 包括可充電及不可充電的植入式腦深部刺激器、植入式脊髓刺激器、植入式骶神經刺激器、植入式迷走神經刺激器。按現行《醫(yī)療器械分類目錄》，該類產品分類編碼為12-02-01，在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊?產品。 時間:2022-12-31 11:31:10 瀏覽量:2841
整形美容用重組人源化膠原蛋白注射材料注冊要求及審評要點整形美容用重組人源化膠原蛋白注射材料在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊?產品，分類編碼13-09-02。適用于美容腔的注射。 時間:2022-12-31 11:17:52 瀏覽量:3348
銷售脈搏血氧儀需要辦什么證？不同于帶有血氧測試的3C數碼產品，脈搏血氧儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械產品，按照我國醫(yī)療器械經營管理法規(guī)，需要辦理第二類醫(yī)療器械經營備案?憑證方可開展相應銷售活動。 時間:2022-12-29 13:26:12 瀏覽量:2454
脈搏血氧測量設備注冊申報資料有何注意事項？脈搏血氧測量設備在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品，適用于醫(yī)院和家庭對患者的脈搏氧飽和度、脈率進行監(jiān)測。對于脈搏血氧測量設備和脈搏血氧傳感器類產品，醫(yī)療器械注冊?申報資料有何注意事項？ 時間:2022-12-29 13:15:14 瀏覽量:1951
屬于第二類器械的創(chuàng)面敷料中不能含有哪些成分？因為構成敷料的成分不同，輔料類產品可能歸屬于藥品，也可能歸屬于不同管理類被的醫(yī)療器械產品，因此，敷料類醫(yī)療器械注冊產品是近年嚴管小類別之一，本文說個多數客戶關心的問題：屬于第二類器械的創(chuàng)面敷料中不能含有哪些成分。 時間:2022-12-29 13:05:10 瀏覽量:2004
總局2023年1月-2月醫(yī)療器械注冊咨詢工作安排近日，藥監(jiān)總局發(fā)布《關于2023年1月～2月醫(yī)療器械注冊受理前技術問題咨詢工作安排的通告（2022年第46號）》，就2023年1月-2月醫(yī)療器械注冊咨詢工作做出安排。 時間:2022-12-29 0:00:00 瀏覽量:1556
醫(yī)療器械注冊產品多個適用標準有差異，該如何處理？在我國，醫(yī)療器械注冊產品適用標準可以是國標，可以是國標推，可以行標，可以是行標推。各種各樣的因素，這些標準之前也偶爾出現不一致的情形，遇到這種情況，那類標準有更高優(yōu)先級的呢？一起看本文。 時間:2022-12-27 12:06:05 瀏覽量:1788
上海市2023年1月1日起實施醫(yī)療器械注冊電子申報從上海藥監(jiān)局獲悉，上海市將于2023年1月1日起實施醫(yī)療器械注冊電子申報，醫(yī)療器械注冊?申請人、注冊人進行線上醫(yī)療器械注冊電子申報，應同時提交紙質資料。紙質資料提交應當按照《提交指南》的要求，與電子申報目錄形式一致。 時間:2022-12-27 11:45:34 瀏覽量:1910
新冠病毒抗原檢測試劑生產企業(yè)名單（全部47家） 2022年12月26日，經國家藥監(jiān)局審查，批準杭州協合醫(yī)療用品有限公司的新冠病毒抗原檢測試劑產品。截止到2022年12月26日，國家藥監(jiān)局已批準47個新冠病毒抗原檢測試劑產品。新冠病毒抗原檢測試劑生產企業(yè)名單（全部47家）見正文。 時間:2022-12-27 11:29:27 瀏覽量:6122
定制式固定義齒注冊如何選擇典型型號進行檢測？不只是定制式固定義齒注冊產品，對所有定制式醫(yī)療器械注冊產品來說，選擇典型型號一直都是難點，如何選擇有代表性的典型型號，且能被藥監(jiān)局審評老師認可，一起看正文。 時間:2022-12-23 9:48:11 瀏覽量:1632
醫(yī)療器械產品適用強制性標準清單使用說明引用“削足適履”這個典故，更多的是為了引導大家正確看待醫(yī)療器械產品使用強制性標準清單適用問題，及從標準適用分類來看，醫(yī)療器械行業(yè)標準也分成了強制性標準和推薦性標準。 時間:2022-12-22 15:05:20 瀏覽量:2518