關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)法規(guī)和規(guī)范，特別是從2017年以來，有關(guān)醫(yī)療器械臨床試驗的法規(guī)日趨完善，當然，也還沒有到多數(shù)具體醫(yī)療器械產(chǎn)品如何開展臨床試驗的程度。我們一起來看看目前主要的醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)有哪些。
關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)法規(guī)和規(guī)范，特別是從2017年以來，有關(guān)醫(yī)療器械臨床試驗的法規(guī)日趨完善，當然，也還沒有到多數(shù)具體醫(yī)療器械產(chǎn)品如何開展臨床試驗的程度。我們一起來看看目前主要的醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)有哪些。
醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)有哪些？
1.國家藥監(jiān)局關(guān)于實施《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)事項的通告（2022年第21號） ；
2.關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計指導原則的通告（2018年 第6號）；
3.關(guān)于發(fā)布接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術(shù)指導原則的通告（2018年 第13號）；
4.國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄(2020年修訂版)的通告(2020年第61號)；
5.國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于臨床試驗體外診斷試劑目錄的通告（2021年第70號）；
6.國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于臨床評價醫(yī)療器械目錄的通告（2021年第71號）；
7.國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導原則的通告（2021年第72號）；
8.國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則等5項技術(shù)指導原則的通告（2021年第73號）；
9.國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價技術(shù)指導原則的通告（2021年第74號）；
10.國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)遞交要求等2項注冊審查指導原則的通告（2021年第91號）；
11.國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械拓展性臨床試驗管理規(guī)定(試行)的公告(2020年第41號)。
此外，部分產(chǎn)品的注冊審評指導原則中，也有關(guān)于該產(chǎn)品臨床試驗的相關(guān)要求。