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浙江省首個優(yōu)先審批醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品獲批 2023年8月，浙江省首個有限醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品——飛行時間質(zhì)譜儀，按照《浙江省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》獲批上市，詳見正文。祝賀醫(yī)療器械注冊人。 時間:2023-8-21 20:30:47 瀏覽量:1672

《京津冀醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查跨區(qū)域現(xiàn)場檢查工作指導(dǎo)原則（試行）》有哪些具體要求？在之前的文章里，為大家介紹了京津冀醫(yī)療器械注冊體系核查跨區(qū)域現(xiàn)場檢查背景和適用范圍，本文為大家介紹《京津冀醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查跨區(qū)域現(xiàn)場檢查工作指導(dǎo)原則（試行）》的具體要求。一起看正文。 時間:2023-8-21 20:11:37 瀏覽量:1439

京津冀醫(yī)療器械注冊體系核查跨區(qū)域現(xiàn)場檢查背景和適用范圍京津冀、大灣區(qū)、長三角是我國三大醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)和協(xié)同發(fā)展區(qū)，三大區(qū)在醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)細(xì)分各有特點(diǎn)。在醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)政策方面，同樣是走在前列。本文為大家介紹京津冀醫(yī)療器械注冊體系核查跨區(qū)域現(xiàn)場檢查背景和適用范圍。 時間:2023-8-21 20:03:31 瀏覽量:1587

無創(chuàng)呼吸機(jī)醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請獲批 2023年8月18日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核結(jié)果公示(2023年第7號)》，湖南明康中錦醫(yī)療科技股份有限公司申請的無創(chuàng)呼吸機(jī)因該產(chǎn)品屬于列入國家重點(diǎn)研發(fā)計劃的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請獲批。 時間:2023-8-19 21:07:58 瀏覽量:1571

體外診斷試劑注冊與備案管理基本數(shù)據(jù)集（2023年第103號） 2023年8月18日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《體外診斷試劑注冊與備案管理基本數(shù)據(jù)集（2023年第103號）》，文件自發(fā)布之日起施行。《體外診斷試劑注冊與備案管理基本數(shù)據(jù)集（2023年第103號）》規(guī)定了體外診斷試劑注冊與備案管理所涉及的數(shù)據(jù)集分類、數(shù)據(jù)項(xiàng)描述、體外診斷試劑注冊管理數(shù)據(jù)子集以及體外診斷試劑備案管理數(shù)據(jù)子集等相關(guān)內(nèi)容。 時間:2023-8-19 21:00:22 瀏覽量:1568

醫(yī)療器械注冊與備案管理基本數(shù)據(jù)集（2023年第103號）為完善藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)體系，促進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)管信息共享和數(shù)據(jù)協(xié)同，國家藥監(jiān)局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》等規(guī)定，組織制訂了《醫(yī)療器械注冊與備案管理基本數(shù)據(jù)集》，并于2023年8月18日發(fā)布，《醫(yī)療器械注冊與備案管理基本數(shù)據(jù)集》自發(fā)布之日起施行。 時間:2023-8-19 0:00:00 瀏覽量:1527

在天貓銷售抗HPV功能蛋白婦科凝膠，需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？近日，多個客戶朋友問到我在天貓銷售抗HPV功能蛋白婦科凝膠敷料，是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。打開電腦，我們可以看到許多抗HPV婦科凝膠產(chǎn)品在售，答疑解惑，寫個文章說說在電商平臺銷售抗HPV功能蛋白凝膠敷料要辦哪些證。 時間:2023-8-18 21:23:33 瀏覽量:1720

抗HPV功能蛋白凝膠敷料注冊注意事項(xiàng) 抗HPV功能蛋白凝膠敷料注冊產(chǎn)品是近年熱門敷料類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品之一，盡管國家藥監(jiān)局制定并發(fā)布了《重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料注冊審查指導(dǎo)原則》，用于規(guī)范第二類重組膠原蛋白產(chǎn)品注冊管理工作，但由于醫(yī)療器械注冊審評工作特性，及敷料類產(chǎn)品成份監(jiān)管的挑戰(zhàn)，抗HPV功能蛋白凝膠敷料注冊審評和監(jiān)管一直是個挑戰(zhàn)。本文帶大家說說抗HPV功能蛋白凝膠敷料注冊注意事項(xiàng)。 時間:2023-8-18 21:08:00 瀏覽量:1762

屬于第二類醫(yī)療器械的抗HPV功能蛋白婦科凝膠能不做臨床試驗(yàn)嗎? 第二類重組膠原蛋白、抗HPV凝膠等敷料類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品是近兩年高頻被客戶問到的話題，多數(shù)企業(yè)期待屬于第二類醫(yī)療器械的重組膠原蛋白醫(yī)療器械產(chǎn)品、抗HPV婦科凝膠產(chǎn)品可以免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?；谖覀兌鄠€此類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊經(jīng)驗(yàn)，及藥監(jiān)局對此類產(chǎn)品的態(tài)度，本文一起來說說屬于第二類醫(yī)療器械抗HPV功能蛋白婦科凝膠注冊時，能否不做臨床試驗(yàn)。 時間:2023-8-18 20:47:05 瀏覽量:1828

上海市體外診斷試劑注冊自檢現(xiàn)場檢查指南為進(jìn)一步加強(qiáng)體外診斷試劑注冊管理，規(guī)范注冊申請人注冊自檢工作,上海市器審中心組織制訂了《上海市體外診斷試劑注冊自檢現(xiàn)場檢查指南》，并于2023年8月14日發(fā)布，本指南是對本市體外診斷試劑注冊自檢現(xiàn)場核查工作的指導(dǎo)性要求，僅供檢查員及體外診斷試劑注冊申請人參考使用。一起看正文。 時間:2023-8-16 21:50:15 瀏覽量:1661

取消第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案有哪些情形？由于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案屬于備案事項(xiàng)，第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證并未設(shè)置有效期，而企業(yè)需要對此進(jìn)行全生命周期管理，因此，有必要說說取消第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案有哪些情形，一起看正文。 時間:2023-8-15 22:47:56 瀏覽量:1666

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)嚴(yán)重不良事件如何網(wǎng)絡(luò)上報？醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件是或有情況，無論是作為申辦方，還是研究者，合理合規(guī)處理醫(yī)療器械臨床實(shí)驗(yàn)中的不良事件是必要且必須的。本文為大家介紹北京市醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)嚴(yán)重不良事件如何網(wǎng)絡(luò)上報，幫助大家了解不良事件報告網(wǎng)絡(luò)操作要點(diǎn)。 時間:2023-8-15 22:27:41 瀏覽量:1900

醫(yī)療器械主文檔登記一定要做嗎？今天接到客戶電話問到醫(yī)療器械主文檔登記是否一定要做，對于在我國申請第二類醫(yī)療器械注冊和第三類醫(yī)療器械注冊企業(yè)，無論國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊還是進(jìn)口醫(yī)療器械注冊，醫(yī)療主文檔登記制度均適用，但都是自愿行為，并不一定強(qiáng)制要做。 時間:2023-8-14 19:59:02 瀏覽量:1520

牙科種植體系統(tǒng)同品種臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則（2023年第32號）牙科種植體系統(tǒng)是近年最熱門的第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品之一，屬于植入式醫(yī)療器械。因?yàn)槠浒嘿F的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)費(fèi)用，及長達(dá)數(shù)年的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)時間，讓很多人望而卻步。2023年8月14日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《牙科種植體系統(tǒng)同品種臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則（2023年第32號）》，這個文件的發(fā)布，對消費(fèi)者和新進(jìn)入者無意是好消息，但對行業(yè)已有格局必將產(chǎn)生重大影響。 時間:2023-8-14 19:42:29 瀏覽量:1778

上海醫(yī)療器械注冊證代辦多久能下來今天正好有客戶問到上海醫(yī)療器械注冊證代辦多久能下來，醫(yī)療器械注冊時間在之前也是朋友們高頻問到的事項(xiàng)之一。因此，寫個小文章，從醫(yī)療器械注冊實(shí)操的角度，說說醫(yī)療器械注冊項(xiàng)目時間。 時間:2023-8-14 16:55:54 瀏覽量:1403

嘉興醫(yī)療器械備案流程和費(fèi)用嘉興是浙江省內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)最好的區(qū)域之一，依托于良好的制造業(yè)基礎(chǔ)，今年越拉越多企業(yè)家進(jìn)入醫(yī)療器械行業(yè)。本文為大家介紹嘉興醫(yī)療器械備案流程和費(fèi)用。 時間:2023-8-12 22:48:02 瀏覽量:1527

中頻電療產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則《中頻電療產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》是中頻電療產(chǎn)品的一般要求，醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。注冊申請人還應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需詳細(xì)闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。 時間:2023-8-12 0:00:00 瀏覽量:1837

中頻電療儀注冊產(chǎn)品如何進(jìn)行臨床評價？中頻電療儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，對肩周炎、腰椎間盤突出癥具有消炎和鎮(zhèn)痛作用等預(yù)期用途。在臨床上有極其廣泛的應(yīng)用場景，是熱門醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品之一，今年，國家藥監(jiān)局多次發(fā)布關(guān)于臨床評價的文件，本文為大家介紹中頻電療產(chǎn)品的如何進(jìn)行臨床評價。 時間:2023-8-12 22:25:24 瀏覽量:1921

在杭州銷售神經(jīng)肌肉刺激器需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？神經(jīng)肌肉刺激器這個產(chǎn)品是近年熱門醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品之一，在臨床上用于改善血液循環(huán)、緩解疼痛等多個領(lǐng)域，既有用于醫(yī)療器械的神經(jīng)肌肉刺激器產(chǎn)品，也有用于家庭理療的神經(jīng)肌肉刺激產(chǎn)品?？紤]到神經(jīng)肌肉刺激器用途廣、產(chǎn)品多，因此，寫個文章說說在杭州銷售神經(jīng)肌肉刺激器是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。 時間:2023-8-10 0:00:00 瀏覽量:1653

穿戴式經(jīng)皮脛神經(jīng)刺激器臨床試驗(yàn)設(shè)計要點(diǎn) 用于膀胱過度活動證患者尿頻癥狀輔助治療的穿戴式經(jīng)皮脛神經(jīng)刺激器注冊產(chǎn)品，作為浙江省創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批，對于創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，醫(yī)療器械臨床設(shè)計及有關(guān)臨床試驗(yàn)審評意見值得特別關(guān)注，一起來關(guān)注穿戴式經(jīng)皮脛神經(jīng)刺激器臨床試驗(yàn)設(shè)計要點(diǎn)。 時間:2023-8-10 20:04:50 瀏覽量:1718

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