醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件是或有情況，無(wú)論是作為申辦方，還是研究者，合理合規(guī)處理醫(yī)療器械臨床實(shí)驗(yàn)中的不良事件是必要且必須的。本文為大家介紹北京市醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)嚴(yán)重不良事件如何網(wǎng)絡(luò)上報(bào)，幫助大家了解不良事件報(bào)告網(wǎng)絡(luò)操作要點(diǎn)。
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件是或有情況，無(wú)論是作為申辦方，還是研究者，合理合規(guī)處理醫(yī)療器械臨床實(shí)驗(yàn)中的不良事件是必要且必須的。本文為大家介紹北京市醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)嚴(yán)重不良事件如何網(wǎng)絡(luò)上報(bào)，幫助大家了解不良事件報(bào)告網(wǎng)絡(luò)操作要點(diǎn)。
一、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)嚴(yán)重不良事件如何網(wǎng)絡(luò)上報(bào)？
根據(jù)《北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)不良事件網(wǎng)絡(luò)上報(bào)工作的通知》（京藥監(jiān)發(fā)〔2019〕267號(hào)），自2020年1月1日起，在全市范圍內(nèi)正式啟用“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)信息上報(bào)系統(tǒng)”，各有關(guān)單位應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)文件要求登錄“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)信息上報(bào)系統(tǒng)”上報(bào)本單位臨床試驗(yàn)階段的醫(yī)療器械嚴(yán)重不良事件。
二、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)嚴(yán)重不良事件網(wǎng)絡(luò)上報(bào)如何操作？
系統(tǒng)登錄路徑為：進(jìn)入北京市藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)（網(wǎng)址為：yjj.beijing.gov.cn）首頁(yè)的“行政審批系統(tǒng)”，用已有賬戶登錄或注冊(cè)新賬戶后登錄（每家單位只能開(kāi)通一個(gè)賬戶），點(diǎn)擊“其他”模塊中的“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)信息上報(bào)”或“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)信息上報(bào)（舊）”模塊開(kāi)始使用。其中“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)信息上報(bào)”適用于按照新修訂的《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》開(kāi)展的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目；“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)信息上報(bào)（舊）”模塊適用于2022年5月1日前依據(jù)原相關(guān)文件開(kāi)展的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。
具體操作請(qǐng)查閱《北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)信息上報(bào)用戶手冊(cè)》
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