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如何界定人工智能醫(yī)用軟件的管理類(lèi)別？人工智能（AI）是指通過(guò)模擬、延伸或擴(kuò)展人類(lèi)的智能功能來(lái)創(chuàng)建的一種技術(shù)。它涵蓋了諸如機(jī)器學(xué)習(xí)、深度學(xué)習(xí)、自然語(yǔ)言處理、計(jì)算機(jī)視覺(jué)等領(lǐng)域。人工智能的目標(biāo)是使計(jì)算機(jī)系統(tǒng)能夠執(zhí)行通常需要人類(lèi)智能的任務(wù)，AI 的發(fā)展已經(jīng)影響到了幾乎所有領(lǐng)域，本文為大家說(shuō)說(shuō)人工智能醫(yī)用軟件管理類(lèi)別的界定。 時(shí)間:2024-4-24 0:00:00 瀏覽量:1102

產(chǎn)品包含軟件僅實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的部分功能，軟件是否可以單獨(dú)注冊(cè)？因?yàn)檐浖旧淼臒o(wú)形性和易擴(kuò)展型，醫(yī)療器械軟件注冊(cè)相比其他類(lèi)型醫(yī)療器械更加靈活，經(jīng)常有客戶(hù)問(wèn)我，擬申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品包含軟件，該軟件實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的部分功能，該軟件是否可以單獨(dú)注冊(cè)？一起看正文。 時(shí)間:2024-4-24 21:49:00 瀏覽量:1143

醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品生物相容性評(píng)價(jià)是否可以引用其他同類(lèi)產(chǎn)品的生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告？對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品生物相容性評(píng)價(jià)，在之前的文章中有給大家講到通過(guò)生物相容性試驗(yàn)是途徑之一，還有其它生物學(xué)評(píng)價(jià)途徑。本文為大家說(shuō)說(shuō)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品的生物相容性評(píng)價(jià)是否可以引用其他同類(lèi)產(chǎn)品資料，一起看正文。 時(shí)間:2024-4-23 19:00:33 瀏覽量:1248

人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測(cè)及基因分型試劑臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)要點(diǎn) 人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測(cè)及基因分型試劑是指利用包括PCR-熒光探針?lè)ɑ蚱渌肿由飳W(xué)方法在內(nèi)的核酸檢測(cè)技術(shù)，以特定高危型HPV核酸（包括DNA和RNA）序列為檢測(cè)目的，對(duì)人宮頸脫落上皮細(xì)胞進(jìn)行體外定性檢測(cè)的試劑，以確定受試樣本中是否存在高于陽(yáng)性判斷值水平的高危型HPV病毒，或同時(shí)鑒定感染HPV的基因型別。 時(shí)間:2024-4-23 18:53:20 瀏覽量:1824

腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)要點(diǎn)及注意事項(xiàng) 多孔腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)（簡(jiǎn)稱(chēng)手術(shù)系統(tǒng)）通常包括醫(yī)生控制臺(tái)、患者手術(shù)平臺(tái)、影像處理平臺(tái)、三維腹腔內(nèi)窺鏡（簡(jiǎn)稱(chēng)內(nèi)窺鏡）、手術(shù)器械等。按現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》，該類(lèi)產(chǎn)品在我國(guó)屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，分類(lèi)編碼為01-07-03。本文為大家說(shuō)說(shuō)腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)要點(diǎn)及注意事項(xiàng)。 時(shí)間:2024-4-22 20:35:03 瀏覽量:1526

腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（2023年修訂版）腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（2023年修訂版）旨在指導(dǎo)醫(yī)療注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。 時(shí)間:2024-4-22 20:29:00 瀏覽量:1662

【醫(yī)療器械注冊(cè)小知識(shí)】醫(yī)療器械首次注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)提交哪些資料？繼續(xù)為大家科普【醫(yī)療器械注冊(cè)小知識(shí)】，本文為大家說(shuō)說(shuō)醫(yī)療器械（不含體外診斷試劑）首次注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)提交哪些資料？一起看正文。 時(shí)間:2024-4-21 19:11:49 瀏覽量:1041

【醫(yī)療器械注冊(cè)小知識(shí)】新研制的醫(yī)療器械如何確定產(chǎn)品管理類(lèi)別？從今天開(kāi)始，我想做一個(gè)系列的有關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)知識(shí)的科普，為新入醫(yī)療器械行業(yè)的朋友們科普醫(yī)療器械注冊(cè)小知識(shí)，今天為大家說(shuō)說(shuō)新研制醫(yī)療器械的管理類(lèi)別的確定和處理。 時(shí)間:2024-4-21 19:03:42 瀏覽量:1085

銷(xiāo)售醫(yī)療機(jī)構(gòu)中患者服裝需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？從粗獷的分類(lèi)角度，行業(yè)內(nèi)認(rèn)為醫(yī)院里面的用到的，除了藥，就都是醫(yī)療器械，但這種說(shuō)法并不嚴(yán)謹(jǐn)。本文為大家說(shuō)說(shuō)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中患者服裝這類(lèi)產(chǎn)品，及企業(yè)經(jīng)營(yíng)此類(lèi)產(chǎn)品是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可資質(zhì)。 時(shí)間:2024-4-20 21:30:18 瀏覽量:1561

人工晶狀體、經(jīng)導(dǎo)管心肌射頻消融系統(tǒng)等7個(gè)產(chǎn)品通過(guò)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查 2024年4月19日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2024年第4號(hào)）》，介入式左心室輔助系統(tǒng)、一次性使用冠脈血管內(nèi)沖擊波導(dǎo)絲及血管內(nèi)沖擊波治療設(shè)備、人工晶狀體、經(jīng)導(dǎo)管心肌射頻消融系統(tǒng)等7個(gè)產(chǎn)品通過(guò)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2024-4-20 21:15:50 瀏覽量:1178

醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)，如何判定適用范圍的等同性？對(duì)于非免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)是一條極具性?xún)r(jià)比的路徑。當(dāng)然，同品種臨床評(píng)價(jià)也有其應(yīng)用條件和要求，本文為大家說(shuō)說(shuō)同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)適用范圍等同性判定，一起看正文。 時(shí)間:2024-4-19 20:12:49 瀏覽量:1672

定制式義齒注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)金屬烤瓷工藝可以覆蓋鑄造工藝型號(hào)嗎？？ ?對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，同一醫(yī)療器械注冊(cè)單元可包含一系列同質(zhì)化規(guī)格型號(hào)。這種情況下，醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)典型型號(hào)選擇就是個(gè)技術(shù)性事項(xiàng)，本文為大家說(shuō)說(shuō)定制式義齒注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)，金屬烤瓷工藝的型號(hào)可以覆蓋金屬鑄造工藝的型號(hào)。 時(shí)間:2024-4-19 20:04:29 瀏覽量:1088

“診斷或者治療惡性腫瘤，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)”器械可申請(qǐng)優(yōu)先審批 2024年4月18日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)審核結(jié)果公示（2024年第6號(hào)）》，F(xiàn)OLR1 (FOLR1-2.1) 抗體檢測(cè)試劑（免疫組織化學(xué)法）因產(chǎn)品屬于“診斷或者治療惡性腫瘤，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)”的醫(yī)療器械，按照《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》獲批。 時(shí)間:2024-4-18 22:26:20 瀏覽量:1213

國(guó)家局2024年5月-6月醫(yī)療器械注冊(cè)受理前咨詢(xún)工作安排 2024年4月16日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于2024年5月～6月醫(yī)療器械注冊(cè)受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢(xún)工作安排的通告（2024年第18號(hào)）》，有第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)或進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢(xún)需求的朋友們務(wù)必關(guān)注咨詢(xún)時(shí)間安排。 時(shí)間:2024-4-17 19:41:27 瀏覽量:1203

廣東某企業(yè)因醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)真實(shí)性問(wèn)題被罰 2024年4月16日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查情況的通告（2024年第15號(hào)）》，廣東和信健康科技有限公司申報(bào)注冊(cè)的呼吸道合胞病毒、甲型流感病毒、乙型流感病毒、腺病毒抗原聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（流式細(xì)胞儀法-FITC/PE/Cy5/PC7）（受理號(hào)：CSZ2100014）存在臨床試驗(yàn)真實(shí)性問(wèn)題。一起看正文。 時(shí)間:2024-4-17 19:34:25 瀏覽量:1592

人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)檢查要點(diǎn)舉例人工智能是近年科技及產(chǎn)業(yè)界最熱話題之一，人工智能的應(yīng)用已經(jīng)滲透到生活的許多方面，人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品也日益增多、日益成熟。考慮到人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品的新和特點(diǎn)，本文以示例方式為大家介紹人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)檢查要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2024-4-16 14:38:53 瀏覽量:1224

2024年3月國(guó)家局批準(zhǔn)59個(gè)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品 2024年3月，國(guó)家局批準(zhǔn)血液凈化系統(tǒng)、含利多卡因注射用修飾透明質(zhì)酸鈉凝膠、一次性使用防針刺靜脈留置針、足踝鎖定接骨板系統(tǒng)、超聲外科吸引設(shè)備、半導(dǎo)體激光治療機(jī)、眼科半導(dǎo)體激光治療機(jī)、軟性親水接觸鏡等59個(gè)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。 時(shí)間:2024-4-15 20:00:42 瀏覽量:1710

2024年3月國(guó)家局批準(zhǔn)325個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品 2024年4月15日，國(guó)家局發(fā)布《關(guān)于批準(zhǔn)注冊(cè)325個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告(2024年3月)(2024年第44號(hào))》，2024年3月，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品325個(gè)。其中，境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品265個(gè)，進(jìn)口第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品29個(gè)，進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品30個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品1個(gè)。 時(shí)間:2024-4-15 19:49:53 瀏覽量:1612

醫(yī)療器械注冊(cè)人實(shí)際辦公地址是否可以與營(yíng)業(yè)執(zhí)照住所不一致部分公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照上的注冊(cè)地址，與公司實(shí)際經(jīng)營(yíng)地址不一致。對(duì)于醫(yī)療器械行業(yè)來(lái)說(shuō)，醫(yī)療器械注冊(cè)人實(shí)際辦公地址是否可以與營(yíng)業(yè)執(zhí)照住所不一致，一起看正文講解。 時(shí)間:2024-4-14 22:14:38 瀏覽量:2150

上海市第二類(lèi)體外診斷試劑注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查常見(jiàn)問(wèn)題本文以上海市2023年度第二類(lèi)體外診斷試劑注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)說(shuō)明，上海市器審中心依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》對(duì)體外診斷試劑企業(yè)依申請(qǐng)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查，合計(jì)發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)共666項(xiàng)次。從不符合項(xiàng)在《規(guī)范》中各章節(jié)的分布情況來(lái)看，設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)（124項(xiàng)次）、采購(gòu)控制（100項(xiàng)次）、生產(chǎn)管理（167項(xiàng)次）、質(zhì)量控制（138項(xiàng)次）占比近八成。 時(shí)間:2024-4-13 21:33:54 瀏覽量:1210

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