“診斷或者治療惡性腫瘤，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)”器械可申請(qǐng)優(yōu)先審批
發(fā)布日期:2024-04-18 22:26瀏覽次數(shù):1212次
2024年4月18日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)審核結(jié)果公示（2024年第6號(hào)）》，F(xiàn)OLR1 (FOLR1-2.1) 抗體檢測(cè)試劑（免疫組織化學(xué)法）因產(chǎn)品屬于“診斷或者治療惡性腫瘤，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)”的醫(yī)療器械，按照《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》獲批。
2024年4月18日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)審核結(jié)果公示（2024年第6號(hào)）》，F(xiàn)OLR1 (FOLR1-2.1) 抗體檢測(cè)試劑（免疫組織化學(xué)法）因產(chǎn)品屬于“診斷或者治療惡性腫瘤，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)”的醫(yī)療器械，按照《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》獲批。
醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)審核結(jié)果公示（2024年第6號(hào)）
依據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》（總局公告2016年168號(hào)），我中心對(duì)申請(qǐng)優(yōu)先審批的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行了審核。下述項(xiàng)目符合優(yōu)先審批情形，擬定予以優(yōu)先審批，現(xiàn)予以公示。
序號(hào) | 受理號(hào) | 產(chǎn)品名稱 | 申請(qǐng)人 | 同意理由 |
1 | JSZ2400018 | FOLR1 (FOLR1-2.1) 抗體檢測(cè)試劑（免疫組織化學(xué)法） | Ventana Medical Systems, Inc. | 該產(chǎn)品屬于“診斷或者治療惡性腫瘤，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)”的醫(yī)療器械。 |
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