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醫(yī)療器械注冊證或?qū)⑦M入可買賣時代不時的有朋友問到我想賣出自己的醫(yī)療器械注冊證或是想購買醫(yī)療器械注冊證，但受制于當前醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)，并不存一條合法的途徑實現(xiàn)醫(yī)療器械注冊證的交易。醫(yī)療器械注冊證本質(zhì)是所有權(quán)證，是知識產(chǎn)權(quán)證，隨著《中華人民共和國醫(yī)療器械管理法（草案征求意見稿）》的發(fā)布，醫(yī)療器械注冊證或?qū)⑦M入可買賣時代。 時間:2024-8-29 22:46:13 瀏覽量:1780

血管斑塊旋切控制裝置等2款創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品獲批來自國家藥監(jiān)局2024年8月28日消息，近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了波士頓科學公司“血管斑塊旋切控制裝置”和“一次性使用外周血管斑塊旋切導管”兩個創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品申請，至此，國家局已批準292個創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。 時間:2024-8-28 21:38:30 瀏覽量:1120

免臨床目錄內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊需要開展臨床評價嗎？關(guān)于免于醫(yī)療器械臨床評價目錄這個名稱，對醫(yī)療器械注冊人會有誤導，經(jīng)常有朋友跟我說到免臨床目錄內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊不需要開展臨床評價，其實這是個問題，注冊法規(guī)規(guī)定與注冊申報資料要求上有不好理順的地方。 時間:2024-8-28 21:30:57 瀏覽量:1256

國家局2024年9月～10月醫(yī)療器械注冊受理前咨詢工作安排 ?為做好醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作，指導行政相對人安排咨詢時間，保證咨詢工作質(zhì)量，2024年8月27日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于2024年9月～10月醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作安排的通告（2024年第25號）》，近期咨詢工作安排通告如下: 時間:2024-8-27 21:13:44 瀏覽量:1177

雅培、美敦力等多家美資械企召回進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來自國家藥監(jiān)局消息，近日，美國雅培公司Abbott Laboratories、美國美敦力施美敦股份有限公司Medtronic Xomed, Inc.、貝克曼庫爾特（美國）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.、庫克公司 Cook Incorporated、美敦力公司Medtronic Inc.等召回進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2024-8-27 21:07:06 瀏覽量:1642

自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)注冊用臨床試驗答疑三項在第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評和醫(yī)療器械注冊咨詢中，我們發(fā)現(xiàn)部分企業(yè)對醫(yī)療器械注冊法規(guī)和標準要求、申報資料準備、研究評價標準和方法仍缺乏認識和了解，本文為大家整理了自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)注冊用臨床試驗答疑三項，希望能讓大家更直觀、更詳細地了解相關(guān)技術(shù)審評要求，不斷提升醫(yī)療器械注冊?申報的質(zhì)量和效率。 時間:2024-8-26 21:17:41 瀏覽量:1019

體外診斷試劑企業(yè)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證一定要主管檢驗師嗎？對于體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)，在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時，是否一定要有主管檢驗師職稱的人員，或者說是否一定要有醫(yī)學檢驗專業(yè)的人員？這個問題很多朋友認為是必須的，甚至包括個別地區(qū)的主管機構(gòu)的人員，但實際上并非必須，一起看正文。 時間:2024-8-26 21:06:18 瀏覽量:1206

采集家用血壓儀數(shù)據(jù)并進行簡單分析的手機軟件，需要申請醫(yī)療器械注冊嗎？隨著科技的進步，及科技在日常生活中的應(yīng)用和普及，越來越多的IT產(chǎn)品具有豐富的功能，例如電子手表具有心率等生命體征檢測。本文為大家說說類似案例，說說采集家用血壓儀數(shù)據(jù)并進行簡單分析的手機軟件，是否需要申請醫(yī)療器械注冊證。 時間:2024-8-25 21:55:03 瀏覽量:940

免疫球蛋白G亞型檢測試劑實時穩(wěn)定性研究是否要在臨床試驗前完成？ ?2021年版本的IVD免臨床目錄目錄中有免疫球蛋白G亞型檢測試劑，用于檢測人體樣本中免疫球蛋白G亞型（如IgG1、IgG2、IgG3、IgG4）的含量。由于免疫球蛋白G亞型檢測試劑在免臨床試驗?zāi)夸泝?nèi)，但是國內(nèi)暫無取得上市許可同類產(chǎn)品，因此，有如下幾個共性問題，值得大家參考。 時間:2024-8-25 21:45:21 瀏覽量:1016

2024年上半年進口第二類醫(yī)療器械注冊時間要多久？對于進口第二類醫(yī)療器械注冊項目來說，進口注冊代理人和境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)都特別關(guān)系進口醫(yī)療器械注冊時間，這個時間關(guān)系著產(chǎn)品在國內(nèi)上市計劃，也是影響雙方合作的關(guān)鍵要素之一。 時間:2024-8-24 15:36:37 瀏覽量:1130

2024年上半年第三類醫(yī)療器械注冊平均時間要多久？對于醫(yī)療器械注冊項目來說，相比費用，醫(yī)療器械注冊人更看重時間，因此，經(jīng)常有客戶打電話問到我第三類醫(yī)療器械注冊時間要多久？有沒有加速的辦法？一起看正文。 時間:2024-8-24 0:00:00 瀏覽量:1491

上海市體外診斷試劑注冊核查自檢相關(guān)問題答疑2項為進一步加強體外診斷試劑注冊管理，規(guī)范注冊申請人注冊自檢工作,上海市器審中心組織制訂了《上海市體外診斷試劑注冊自檢現(xiàn)場檢查指南》（以下簡稱指南），并于2023年08月14日發(fā)布，自上述《指南》發(fā)布以來，針對生產(chǎn)企業(yè)的注冊自檢的計劃、執(zhí)行過程中遇到的問題和困難等，一起來學習上海市體外診斷試劑注冊核查自檢相關(guān)問題答疑。 時間:2024-8-22 20:19:18 瀏覽量:1108

靜脈支架系統(tǒng)等2款創(chuàng)新三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品獲批近日，上海藍脈醫(yī)療科技有限公司靜脈支架系統(tǒng)和北京佰仁醫(yī)療科技股份有限公司的經(jīng)導管主動脈瓣系統(tǒng)，兩款創(chuàng)新三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品獲批，祝賀醫(yī)療器械注冊人，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2024-8-22 20:11:17 瀏覽量:1168

金華市辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證對企業(yè)負責人有什么要求？金華市是浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)最多的區(qū)域之一，醫(yī)療器械貿(mào)易非常發(fā)達，本文為大家說說金華市辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證對企業(yè)負責人的要求，一起看正文。 時間:2024-8-21 21:11:54 瀏覽量:1163

藻酸鹽敷料、電子上消化道內(nèi)窺鏡等多個進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品主動召回 2024年8月21日，藻酸鹽敷料、血型分析用柱凝集卡判讀儀、電子上消化道內(nèi)窺鏡、病人監(jiān)護儀、一次性使用引流導管包及配件、電動手術(shù)臺等多個進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品主動找回，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2024-8-21 20:57:15 瀏覽量:1329

江蘇省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申報資料編寫指南江蘇省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申報資料編寫指南 時間:2024-8-20 0:00:00 瀏覽量:1938

2024年7月新增80個進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品獲批來自國家藥監(jiān)局披露的數(shù)據(jù)，2024年7月，國家局新增批準80個進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，其中，進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品44個，進口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品35個，港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品1個，一起來看具體產(chǎn)品。 時間:2024-8-20 0:00:00 瀏覽量:1352

如何申報江蘇省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊？醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊有許多優(yōu)勢和好處，同樣的能作為醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品也有其特定要求。本文為大家介紹江蘇省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請要求，一起看正文。 時間:2024-8-19 18:07:47 瀏覽量:1534

有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品生產(chǎn)過程中軟件燒錄需要驗證嗎？對于多數(shù)有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，多數(shù)都存在控制單元，并在有源醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中涉及軟件軟件燒錄，經(jīng)常有人問到，軟件燒錄屬于關(guān)鍵工序或是特殊工序嗎？軟件燒錄需要驗證或確認嗎？寫個文章一并說明。 時間:2024-8-19 17:52:24 瀏覽量:1404

盆腔外科手術(shù)用可吸收防粘連產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊審評要點可吸收防粘連產(chǎn)品在腹腔、盆腔外科手術(shù)中廣泛使用，近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《腹腔、盆腔外科手術(shù)用可吸收防粘連產(chǎn)品注冊審查指導原則（2024年修訂版）》，通過最新版注冊審查指導原則，我們來學習盆腔外科手術(shù)用可吸收防粘連產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊審評要點，一起看正文。 時間:2024-8-18 20:22:32 瀏覽量:1192

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