近日，上海藍脈醫(yī)療科技有限公司靜脈支架系統(tǒng)和北京佰仁醫(yī)療科技股份有限公司的經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣系統(tǒng)，兩款創(chuàng)新三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品獲批，祝賀醫(yī)療器械注冊人，一起來看具體內(nèi)容。
近日，上海藍脈醫(yī)療科技有限公司靜脈支架系統(tǒng)和北京佰仁醫(yī)療科技股份有限公司的經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣系統(tǒng)，兩款創(chuàng)新三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品獲批，祝賀醫(yī)療器械注冊人，一起來看具體內(nèi)容。
一、上海藍脈醫(yī)療科技有限公司的靜脈支架系統(tǒng)獲批上市
近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了上海藍脈醫(yī)療科技有限公司“靜脈支架系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。
該產(chǎn)品由靜脈支架及輸送系統(tǒng)組成，預(yù)期在髂股靜脈內(nèi)使用，用于治療非血栓性髂靜脈壓迫綜合征、深靜脈血栓形成及深靜脈血栓形成后綜合征。其中，支架采用一體化編織方法，具有不同網(wǎng)孔密度，疏密網(wǎng)孔相結(jié)合的設(shè)計可有效滿足臨床上對支架的支撐力和柔順性需求。
藥品監(jiān)督管理部門將加強該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。
二、北京京佰仁醫(yī)療科技股份有限公司“經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣系統(tǒng)”創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品獲批
近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了北京佰仁醫(yī)療科技股份有限公司“經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。
該產(chǎn)品由生物瓣膜、輸送器、球囊擴張導(dǎo)管、導(dǎo)管鞘套件、壓握器、充壓泵組成。采用球囊擴張式瓣架結(jié)構(gòu)，適用于經(jīng)心臟團隊結(jié)合評分系統(tǒng)評估后認為患有有癥狀的、鈣化的、重度退行性自體主動脈瓣狹窄，不適合接受常規(guī)外科手術(shù)置換瓣膜、年齡大于等于70歲的患者。在醫(yī)學(xué)影像設(shè)備監(jiān)護下，可選擇性通過長、短兩款輸送系統(tǒng)經(jīng)由不同入路將生物瓣膜植入到人體主動脈瓣環(huán)處，代替原有的病變主動脈瓣膜，改善病變部位狹窄，改善心功能，滿足不同入路患者臨床需求。
藥品監(jiān)督管理部門將加強該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。
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