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新聞動態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn); 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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國家衛(wèi)健委修訂《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》 2020年7月15日，為進(jìn)一步貫徹落實(shí)國務(wù)院《優(yōu)化營商環(huán)境條例》，國家衛(wèi)健委決定將《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2006〕73號）第二十八條修訂為：醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)參加室間質(zhì)量評價機(jī)構(gòu)組織的臨床檢驗(yàn)室間質(zhì)量評價。 時間:2020-7-21 21:59:49 瀏覽量:8188
疝修補(bǔ)補(bǔ)片臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則 2020年7月9日，藥監(jiān)總局發(fā)布《疝修補(bǔ)補(bǔ)片臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》，自此，涉及疝氣補(bǔ)補(bǔ)片產(chǎn)品的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)有法可依。 時間:2020-7-19 10:54:54 瀏覽量:3951
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)使用EDC的好處醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是驗(yàn)證性活動，記錄的及時、透明、真實(shí)將增加臨床試驗(yàn)有說服力，因此，使用EDC好處多多。 時間:2020-7-13 2:38:25 瀏覽量:5002
一次性使用腦積水分流器醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)前研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求腦積水是臨床常見病癥，一次性使用腦積水分流器是常用醫(yī)療器械。本文分享有關(guān)一次性使用腦積水分流器醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)前研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求。 時間:2020-7-6 21:24:33 瀏覽量:3948
上海2020年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查啟動 2020年7月3日，上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于開展2020年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查工作的通告》，對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案的第二類、第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的回顧性檢查和過程性檢查；醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的備案后檢查。 時間:2020-7-5 21:37:59 瀏覽量:3362
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中是否可以進(jìn)行陽性判斷值/參考區(qū)間的調(diào)整？近日，審評中心就醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中是否可以進(jìn)行陽性判斷值/參考區(qū)間的調(diào)整事項作出官方答疑，請相關(guān)企業(yè)留意。 時間:2020-6-29 22:19:58 瀏覽量:3671
需進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄征求意見中近日，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄（2020年修訂版，征求意見稿）》，就需進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批產(chǎn)品目錄公開征求意見。 時間:2020-6-25 15:48:35 瀏覽量:3686
四川省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場檢查程序 2017年我國加入ICH組織后，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的監(jiān)管變得更加專業(yè)和立體，事中檢查日益頻繁。帶您一起了解四川省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場檢查程序。 時間:2020-6-20 0:00:00 瀏覽量:3526
可以開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)包括哪些？相比醫(yī)療器械注冊或是一類醫(yī)療器械備案，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相對更加專業(yè)也更加冷門，我們逐個知識點(diǎn)為您解析有關(guān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)切┦聝骸?/span> 時間:2020-6-14 17:22:57 瀏覽量:4182
經(jīng)驗(yàn)：開展紅外額溫計臨床準(zhǔn)確度驗(yàn)證需關(guān)注的相關(guān)問題盡管防疫物資注冊基本告一段路，考慮到電子測量類醫(yī)療器械注冊時基本屬于免于進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)產(chǎn)品，但多數(shù)面臨臨床驗(yàn)證報告要求，因此，在此分享有關(guān)臨床驗(yàn)證需要關(guān)注的問題點(diǎn)。 時間:2020-6-9 23:08:21 瀏覽量:4402
NMPA發(fā)布藥物臨床試驗(yàn)必備文件保存指導(dǎo)原則 2020年6月8日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)必備文件保存指導(dǎo)原則的通告（2020年第37號），文件自自2020年7月1日起施行。 時間:2020-6-8 22:54:45 瀏覽量:10185
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)流程醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是多方參與、多方協(xié)作、重監(jiān)管、高要求項目制工作，了解醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)流程有助于我們提前籌劃臨床試驗(yàn)相關(guān)事項。 時間:2020-6-3 13:01:36 瀏覽量:4680
真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價隨著國內(nèi)第一個使用境內(nèi)真實(shí)世界數(shù)據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品“青光眼引流管”獲批上市，真實(shí)世界數(shù)據(jù)的應(yīng)用和轉(zhuǎn)化再次引起業(yè)界熱議。真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價被廣泛關(guān)注。 時間:2020-5-30 21:58:35 瀏覽量:3280
9家大三甲醫(yī)院入選國家醫(yī)學(xué)中心 5月8日，國家衛(wèi)健委公布了6家國家醫(yī)學(xué)中心名單，9家大三甲醫(yī)院入選。 時間:2020-5-13 19:45:56 瀏覽量:4787
境外醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)是否可用于國內(nèi)注冊？對于進(jìn)口醫(yī)療器械注冊來說，境外醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料是否可以用于國外注冊呢？2018年1月10日發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》如何理解？ 時間:2020-5-10 14:30:05 瀏覽量:4735
什么是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)？盡管相比藥物臨床試驗(yàn)，多數(shù)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的風(fēng)險更小、更易識別和可控，但是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)在受試者招募或者說公眾認(rèn)知度方面還是存在各種各樣的狀況。在從業(yè)者接受GCP培訓(xùn)時，國內(nèi)資深人士也是在呼吁科學(xué)精神和正確的認(rèn)識臨床試驗(yàn)的風(fēng)險和收益。 時間:2020-4-21 19:08:11 瀏覽量:7408
體外診斷試劑臨床試驗(yàn)報告附件具體包括哪些資料？體外診斷試劑是一類特殊的醫(yī)療器械，其注冊與臨床試驗(yàn)與常規(guī)醫(yī)療器械注冊及臨床存在較大差異。藥監(jiān)總局撰文為大家講解體外診斷試劑臨床試驗(yàn)報告附件資料。 時間:2020-4-15 22:20:42 瀏覽量:3491
關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)管理規(guī)定(試行)的公告 2020年3月20日，NMPA及國家衛(wèi)健委聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)管理規(guī)定(試行)的公告(2020年第41號)》，讓拓展性醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)有章可循。 時間:2020-3-21 20:25:29 瀏覽量:6528
疫情下醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的質(zhì)量風(fēng)險及應(yīng)對疫情帶來的影響可能是方方面面，作為醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)人員，如何做好疫情下醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的質(zhì)量風(fēng)險及應(yīng)對呢，一起來討論。 時間:2020-3-4 19:43:40 瀏覽量:3623
體外診斷試劑臨床試驗(yàn)中對樣本使用的抗凝劑有何要求？體外診斷試劑臨床試驗(yàn)中樣本使用的抗凝劑選擇，是臨床試驗(yàn)，乃至體外診斷試劑注冊常見問題點(diǎn)之一，一起來了解一下。 時間:2020-2-23 16:01:59 瀏覽量:3432