醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，與人類(lèi)健康、生命安全息息相關(guān)，如果僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來(lái)規(guī)范是不夠的，因此，ISO組織頒布了ISO13485，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專(zhuān)用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。
醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，與人類(lèi)健康、生命安全息息相關(guān)，如果僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來(lái)規(guī)范是不夠的，因此，ISO組織頒布了ISO13485，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專(zhuān)用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。
ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證的企業(yè)收益：
1、ISO13485變強(qiáng)制性認(rèn)證，日益受到歐美和中國(guó)政府機(jī)構(gòu)的重視，有利于消除國(guó)際貿(mào)易中的技術(shù)壁壘，是取得進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的通行證；
2、增加企業(yè)的知名度；
3、可提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲得更大的經(jīng)濟(jì)效益；
4、增強(qiáng)產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力。
5、可完善和規(guī)范企業(yè)內(nèi)部工作流程與制度。