作為國際公認的面向醫(yī)療器械行業(yè)質量管理體系標準，iso13485體系認證應運而生。iso13485醫(yī)療器械質量管理體系，是基于iso9001國際質量管理體系要求增加了對醫(yī)療器械行業(yè)的特定要求建立的國際標準，它對醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用，也是醫(yī)療器械產品出口國外時，國外客戶對企業(yè)產品有信心的有力依據(jù)。
作為國際公認的面向醫(yī)療器械行業(yè)質量管理體系標準，iso13485體系認證應運而生。iso13485醫(yī)療器械質量管理體系，是基于iso9001國際質量管理體系要求增加了對醫(yī)療器械行業(yè)的特定要求建立的國際標準，它對醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用，也是醫(yī)療器械產品出口國外時，國外客戶對企業(yè)產品有信心的有力依據(jù)。
iso13485體系認證意義
1、提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風險，增加企業(yè)的知名度；
2、提高和保證產品的質量水平，使企業(yè)獲取更大的經濟效益；
3、有利于消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證；
4、有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率。
5、通過有效的風險管理，有效降低產品出現(xiàn)質量事故或不良事件的風險。
6、提高員工的責任感，積極性和奉獻精神。