帶潤滑涂層歸屬于第二類醫(yī)療器械注冊管理的II類血管內導絲，若因涂層材料導致申報產(chǎn)品某項化學性能（如PH、蒸發(fā)殘渣、還原物質、紫外吸光度）結果異常時應如何處理，是否仍需要在產(chǎn)品技術要求中制定該項性能要求？
帶潤滑涂層歸屬于第二類醫(yī)療器械注冊管理的II類血管內導絲，若因涂層材料導致申報產(chǎn)品某項化學性能（如PH、蒸發(fā)殘渣、還原物質、紫外吸光度）結果異常時應如何處理，是否仍需要在產(chǎn)品技術要求中制定該項性能要求？
建議可先對無涂層產(chǎn)品進行測試，確認其化學性能是否可接受，并通過浸提曲線等方式確認其化學性能試驗結果是否源于涂層物質溶出及脫落，同時結合涂層材料的臨床應用史及生物相容性數(shù)據(jù)，綜合評價產(chǎn)品安全性。若涂層可安全用于人體，且無涂層產(chǎn)品化學性能結果正常，可不在產(chǎn)品技術要求中制訂該項化學性能。
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