為持續(xù)優(yōu)化首都醫(yī)療器械產業(yè)營商環(huán)境，提高政務服務效率，北京市藥品監(jiān)督管理局于2024年11月上線新版行政許可系統(tǒng)，通過在系統(tǒng)中嵌入受理前服務、補正資料預審查等創(chuàng)新功能，成功縮短了申請人各類事項辦理周期。為進一步優(yōu)化醫(yī)療器械審評審批服務，提升申請人注冊申報效率，市器械審查中心對申請人咨詢較多的電子化申報問題進行了總結歸納。
為持續(xù)優(yōu)化首都醫(yī)療器械產業(yè)營商環(huán)境，提高政務服務效率，北京市藥品監(jiān)督管理局于2024年11月上線新版行政許可系統(tǒng)，通過在系統(tǒng)中嵌入受理前服務、補正資料預審查等創(chuàng)新功能，成功縮短了申請人各類事項辦理周期。為進一步優(yōu)化醫(yī)療器械審評審批服務，提升申請人注冊申報效率，市器械審查中心對申請人咨詢較多的電子化申報問題進行了總結歸納。結合梳理情況，本文將重點詳解“補正資料預審查”電子化申報功能。
一、什么是補正資料預審查？
“補正資料預審查”適用于已提交注冊申請但需補充完善材料的產品，使用該功能可以及時獲取補正材料的內容反饋，幫助企業(yè)提前完善材料，避免反復修改。
1.適用情形：已發(fā)補且無法確認補正材料的合規(guī)性。
2.服務優(yōu)勢：
- 專業(yè)指導：提供申報材料完整性、合規(guī)性專項輔導
- 快速響應：自材料提交次日起20個工作日內出具書面指導意見（含補充材料建議）
- 容錯機制：對上傳的材料可以再次修正，每個申報產品有兩次補正預審查機會，可確定最終材料后提交正式補正，避免材料有誤導致申報事項不予通過。
二、補正資料預審查步驟詳解
1、點擊“我的申請”中在辦申請菜單欄的“審評補正”，可查看注冊資料的補正通知書。
2、依據《補正資料通知書》進行資料補正，并上傳相關材料。點擊“提交預審”進入補正資料預審查程序。
三、重要提示
發(fā)補后如提交正式補正，需確認材料均已無誤，與主審老師確認后可以提交最終版補正材料。如直接選擇“正式補正”通道提交，一經確認將不可撤回或修改，請審慎操作。
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