?供手術(shù)、外傷創(chuàng)面或留置動、靜脈導管貼敷用的醫(yī)用無菌敷貼，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，醫(yī)用無菌敷貼由涂膠基材、吸收墊、離型層組成。其中涂膠基材由涂有醫(yī)用壓敏膠 的聚氨酯（PU）薄膜或無紡布制成；吸收墊的棉芯由滌綸、粘膠、棉花混合制成， 面層為 PP 膜和 PE 膜；離型層由格拉辛紙制成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙 烷滅菌。一次性使用。本文為大家介紹醫(yī)用無菌敷貼注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點。
供手術(shù)、外傷創(chuàng)面或留置動、靜脈導管貼敷用的醫(yī)用無菌敷貼，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，醫(yī)用無菌敷貼由涂膠基材、吸收墊、離型層組成。其中涂膠基材由涂有醫(yī)用壓敏膠
的聚氨酯（PU）薄膜或無紡布制成；吸收墊的棉芯由滌綸、粘膠、棉花混合制成，
面層為 PP 膜和 PE 膜；離型層由格拉辛紙制成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙
烷滅菌。一次性使用。本文為大家介紹醫(yī)用無菌敷貼注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點。
醫(yī)用無菌敷貼注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點
（一）醫(yī)用無菌敷貼工作原理：通過薄膜或無紡布等將創(chuàng)面與外部環(huán)境隔離，保護創(chuàng)面避免受到外部環(huán)境的污染；或通過吸
收墊吸收創(chuàng)面滲出液，避免創(chuàng)面被滲出液浸漬，為非慢性創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境。
（二）醫(yī)用無菌敷貼生物學評價：與破裂或損傷表面接觸，符合生物學評價的要求。
（三）醫(yī)用無菌敷貼滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，
滅菌后能達到無菌要求。
（四）醫(yī)用無菌敷貼臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申
報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的醫(yī)用無菌敷貼進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、
與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部
分不會對產(chǎn)品的安全。
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