生命體征檢測儀由主機、袖帶、脈搏血氧探頭（選配）、收納盒（選配）、電源線 （選配）和電源適配器（選配）組成。生命體征檢測儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹生命體征檢測儀注冊審評要點，一起看正文。
生命體征檢測儀由主機、袖帶、脈搏血氧探頭（選配）、收納盒（選配）、電源線
（選配）和電源適配器（選配）組成。生命體征檢測儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹生命體征檢測儀注冊審評要點，一起看正文。
一、生命體征檢測儀注冊產(chǎn)品的預(yù)期用途/適用癥
生命體征檢測儀注冊產(chǎn)品用于在家庭及醫(yī)療場所中測量人體血壓、脈搏血氧飽和度、脈率、額溫以及血糖、尿酸。其中血壓測量適用于 12 周歲以上人群。脈搏血氧飽和度測量適用于兒童和成人。額溫測量適用于嬰兒、兒童和成人。血糖和尿酸測量適用于成人，需與江蘇魚躍凱立特生物科技有限公司生產(chǎn)的血糖試紙、尿酸試紙配套使用，用于體外
定量檢測指尖新鮮毛細血管全血中的葡萄糖濃度、指尖新鮮毛細血管全血和前臂靜脈全血中的尿酸濃度。只用于檢測糖尿病人血糖控制的效果，而不能用于糖尿病的診斷和篩查，也不能作為治療藥物調(diào)整的依據(jù)。
二、生命體征檢測儀注冊審評要點
（一）生命體征檢測儀工作原理：該產(chǎn)品采用示波法測量血壓，采用透射法測量脈搏血氧飽和度，采用電化學(xué)原理測量血
糖和尿酸；可通過內(nèi)置紅外線傳感器，能將人體額頭釋放出的紅外線轉(zhuǎn)變成相應(yīng)的電信號；該信號經(jīng)過放
大器和信號處理電路按照儀器內(nèi)部的算法和目標(biāo)發(fā)射率校正后轉(zhuǎn)變?yōu)楸粶y人體的溫度值。
（二）材料：符合生物學(xué)評價要求。
（三）電氣安全：符合 GB 9706.1-2020 、YY 9706.261-2023、YY 9706.230-2023、YY 9706.256-
2023、YY 9706.111-2021、YY 9706.257-2021 的要求。
（四）電磁兼容：符合 YY 9706.102-2021、YY 9706.261-2023、YY 9706.230-2023、YY 9706.256-
2023、YY 9706.111-2021 的相關(guān)要求。
（五）生命體征檢測儀臨床評價：該產(chǎn)品每個單獨的模塊均列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，各單獨模塊不存在相互
影響，且臨床用途未超出《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》的范圍，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊產(chǎn)品進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能要求、適用范圍、使用方法等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。
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