有源醫(yī)療器械若同時(shí)包含上位機(jī)軟件和下位機(jī)軟件，產(chǎn)品技術(shù)要求中軟件信息應(yīng)如何提交？
發(fā)布日期:2025-06-30 22:33瀏覽次數(shù):458次
對(duì)于有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，有些產(chǎn)品同事包含上位機(jī)軟件和下位機(jī)軟件，在這種情況下，產(chǎn)品技術(shù)要求中軟件信息如何表述，醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料中如何描述軟件資料？本文為大家解答這個(gè)常見有重要的事項(xiàng)，一起看正文。
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有源醫(yī)療器械若同時(shí)包含上位機(jī)軟件和下位機(jī)軟件，產(chǎn)品技術(shù)要求中軟件信息應(yīng)如何提交？
對(duì)于有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)分別明確上位機(jī)和下位機(jī)軟件的軟件名稱、型號(hào)規(guī)格（若適用）、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則，其中版本命名規(guī)則應(yīng)舉例描述軟件的變更情況。若兩個(gè)軟件版本命名規(guī)則一致，可合并描述，若兩個(gè)軟件版本命名規(guī)則不一致，應(yīng)分別描述，需結(jié)合兩個(gè)軟件特點(diǎn)分別舉例描述軟件的變更情況。
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