供齒狀線上粘膜選擇性切除用的一次性使用肛腸吻合器在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，一次性使用肛腸吻合器根據(jù)釘倉排列不同分為 A 型和 B 型兩種型號，A 型為二排釘， B 型為三排釘，由抵釘座、定位桿、釘倉套、指示標(biāo)牌、活動手柄、保險鈕、固定手柄、調(diào)節(jié)手柄、墊刀圈、吻合釘、環(huán)形刀組成。
供齒狀線上粘膜選擇性切除用的一次性使用肛腸吻合器在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，一次性使用肛腸吻合器根據(jù)釘倉排列不同分為 A 型和 B 型兩種型號，A 型為二排釘，
B 型為三排釘，由抵釘座、定位桿、釘倉套、指示標(biāo)牌、活動手柄、保險鈕、固定手柄、調(diào)節(jié)手柄、墊刀圈、吻合釘、環(huán)形刀組成；根據(jù)釘倉套外徑尺寸分為
32、34、36 三種規(guī)格；根據(jù)帶附件型式不同分為Ⅰ型、Ⅱ型，Ⅰ型由窺視套、支撐
套、肛塞和鉤線棒組成，Ⅱ型由窺視套、支撐套、肛塞、鉤線棒、單孔鏡管、雙孔
鏡管、三孔鏡管、鏡芯和撥叉組成。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次
性使用。本文為大家介紹一次性使用肛腸吻合器注冊審評要點。
一次性使用肛腸吻合器注冊審評要點
（一）一次性使用肛腸吻合器注冊產(chǎn)品原理：
一次性使用肛腸吻合器通過擠壓活動手柄，通過機械傳動裝置將預(yù)先放置在組件中，呈兩排或數(shù)排互相平行錯位排列的吻合釘擊入已經(jīng)對合好、需要吻合在一起的組織內(nèi)，將兩層組織永久性釘合在
一起，由于縫合釘排列整齊，間距相等，縫合松緊度一致，避免了手工縫合過疏過密和結(jié)扎過緊過松等缺
陷，既保證了組織良好的愈合，同時也大大縮短了手術(shù)時間。
（二）生物學(xué)評價：跟人體組織部位接觸，符合生物學(xué)評價的要求。
（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達到無菌要求。
（四）一次性使用肛腸吻合器臨床評價：
該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的一次性使用管型痔吻合器、一次性使用三排釘肛腸吻合器進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方
法、滅菌方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。
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