適用于促進(jìn)雄性激素源性脫發(fā)患者頭發(fā)生長的電激光生發(fā)儀，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，電激光生發(fā)儀由生發(fā)帽、655nm 激光管、USB 電源線組成。本文為大家介紹電激光生發(fā)儀注冊審評要點(diǎn)，一起看正文。
適用于促進(jìn)雄性激素源性脫發(fā)患者頭發(fā)生長的電激光生發(fā)儀，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，電激光生發(fā)儀由生發(fā)帽、655nm 激光管、USB 電源線組成。本文為大家介紹電激光生發(fā)儀注冊審評要點(diǎn)，一起看正文。
電激光生發(fā)儀注冊審評要點(diǎn)
（一）電激光生發(fā)儀工作原理：
電激光生發(fā)儀通過激光頭發(fā)出 655nm 波長的可見光進(jìn)行照射，用于促進(jìn)頭發(fā)生長。
（二）材料：符合生物學(xué)評價(jià)的要求。
（三）電氣安全：符合 GB 9706.1-2020 、YY 9706.111-2021、GB 7247.1-2012 的要求。
（四）電磁兼容：符合 YY 9706.102-2021 的相關(guān)要求。
（五）電激光生發(fā)儀臨床評價(jià)：
該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械在適用范圍、技術(shù)特征、
生物學(xué)特性等方面相似。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。
如有電激光生發(fā)儀注冊或是其它醫(yī)療器械注冊咨詢服務(wù)需求，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：呂工，電話：18058734169，微信同。