國家藥監(jiān)局2025年3月批準(zhǔn)53個進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品
發(fā)布日期:2025-04-14 00:00瀏覽次數(shù):837次
來自國家藥監(jiān)局2025年4月14日披露的數(shù)據(jù)，2025年3月，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)進口第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品34個，進口第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品19個。此外，3月批準(zhǔn)港澳臺醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品7個。一起來看具體哪些產(chǎn)品。
來自國家藥監(jiān)局2025年4月14日披露的數(shù)據(jù)，2025年3月，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)進口第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品34個，進口第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品19個。此外，3月批準(zhǔn)港澳臺醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品7個。一起來看具體哪些產(chǎn)品。
一、2025年3月批準(zhǔn)的進口第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品
產(chǎn)品名稱 | 醫(yī)療器械注冊人名稱 | 醫(yī)療器械注冊證編號 |
聚合物基冠橋材料 | 株式會社滋賀松風(fēng) | 國械注進20253170109 |
角膜塑形用硬性透氣接觸鏡 | Fitlens Ltd | 國械注進20253160110 |
肺結(jié)節(jié)CT圖像輔助檢測軟件 | Riverain Technologies, Inc. | 國械注進20253210115 |
輸液泵 | B.Braun Melsungen AG | 國械注進20253140116 |
丙型肝炎病毒抗體和核心抗原檢測試劑盒（電化學(xué)發(fā)光法） | Roche Diagnostics GmbH | 國械注進20253400117 |
乙型肝炎病毒核心抗體檢測試劑盒（直接化學(xué)發(fā)光法） | Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited | 國械注進20253400118 |
置換液管 | PT. Nipro Indonesia Jaya | 國械注進20253100120 |
下頜牽引系統(tǒng) | Synthes GmbH | 國械注進20253170121 |
可調(diào)壓腦積水分流器及附件 | HP BIOPROTESES LTDA | 國械注進20253130122 |
全縫線帶線錨釘 | T.A.G. Medical Products Corporation Ltd | 國械注進20253130123 |
注射用羥基磷酸鈣微球面部填充劑 | Merz North America Inc. 梅爾茨北美公司 | 國械注進20253130124 |
髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航設(shè)備 | Naviswiss AG | 國械注進20253010126 |
一次性使用血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管 | Volcano Corporation | 國械注進20253060127 |
外周靜脈取栓支架系統(tǒng) | Inari Medical, Inc. | 國械注進20253030131 |
膝關(guān)節(jié)假體-墊塊 | Zimmer Inc. | 國械注進20253130132 |
基臺及附件 | FIMS Co., Ltd. | 國械注進20253170133 |
預(yù)裝式環(huán)曲面焦深延長型人工 晶狀體 | Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. | 國械注進20253160134 |
冠狀動脈球囊擴張導(dǎo)管 | Abbott Medical | 國械注進20253030135 |
預(yù)裝式非球面丙烯酸人工晶狀體 系統(tǒng) | Rayner Intraocular Lenses Limited | 國械注進20253160136 |
半導(dǎo)體激光治療儀 | BTL Industries Limited | 國械注進20253090141 |
植入式無導(dǎo)線心臟起搏器 | Abbott Medical | 國械注進20253120142 |
多項蛋白定標(biāo)品 | Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH | 國械注進20253400143 |
軟組織定位標(biāo)記套件 | Naslund Medical AB | 國械注進20253020146 |
預(yù)裝式折射型焦深延長人工晶狀體 | Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. | 國械注進20253160147 |
通用復(fù)合樹脂 | Kerr Corporation | 國械注進20253170148 |
基臺及配件 | MegaGen Implant Co.,Ltd. | 國械注進20253170149 |
丙烯酸酯人工晶狀體 | Carl Zeiss Meditec AG | 國械注進20253160150 |
經(jīng)外周置入中心靜脈導(dǎo)管 | PFM Medical Inc. | 國械注進20253030151 |
鈥（Ho:YAG）激光治療機 | Quanta System S.P.A | 國械注進20253010153 |
胸主動脈覆膜支架系統(tǒng) | Bolton Medical, Inc. | 國械注進20253130155 |
輸送導(dǎo)管 | Penumbra,Inc. | 國械注進20253030156 |
脛骨襯墊 | MAKO SURGICAL CORP. | 國械注進20253130157 |
可吸收人工骨粉 | Medbone-Medical Devices, Lda | 國械注進20253170158 |
基臺及附件 | Hiossen, Inc. | 國械注進20253170159 |
二、2025年3月批準(zhǔn)的進口第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品
產(chǎn)品名稱 | 醫(yī)療器械注冊人名稱 | 醫(yī)療器械注冊證編號 |
電子上消化道內(nèi)窺鏡 | 富士フイルム株式會社 | 國械注進20252060111 |
超敏C反應(yīng)蛋白測定試劑盒 （免疫透射比濁法） | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. | 國械注進20252400112 |
眼科檢查儀 | Heidelberg Engineering GmbH | 國械注進20252160113 |
動態(tài)心電記錄儀 | Spacelabs Healthcare，Ltd. | 國械注進20252070114 |
內(nèi)窺鏡用施夾鉗及除夾鉗 | 美塔生物醫(yī)療有限公司 META BIOMED CO.,LTD | 國械注進20252020119 |
超聲影像數(shù)據(jù)管理軟件 | GE Healthcare GmbH | 國械注進20252210125 |
一次性皮膚縫合器 | Stryker Instruments | 國械注進20252020128 |
牙科氧化鋯瓷塊 | Zirkonzahn Srl | 國械注進20252170129 |
牙科種植用鉆 | Adin Dental Implant Systems Ltd. | 國械注進20252170130 |
胰彈性蛋白酶1檢測試劑盒 （酶聯(lián)免疫法） | ScheBo??Biotech AG | 國械注進20252400137 |
醫(yī)用圖像處理軟件 | MEDICAL IP Co., Ltd | 國械注進20252210138 |
血糖試紙（葡萄糖氧化酶法） | LifeScan Europe GmbH | 國械注進20252400139 |
正常質(zhì)控血漿 | HYPHEN BioMed | 國械注進20252400140 |
肩關(guān)節(jié)手術(shù)工具 | Zimmer, Inc. | 國械注進20252040144 |
牙科氧化鋯瓷塊 | Zirkonzahn Srl | 國械注進20252170145 |
電子支氣管內(nèi)窺鏡 | 富士フイルム株式會社 | 國械注進20252060152 |
正畸金屬托槽 | OSSTEM ORTHODONTICS Inc. 奧齒泰正畸公司 | 國械注進20252170154 |
眼科檢查儀 | OCULUS Optikger?te GmbH | 國械注進20252160160 |
脈搏血氧傳感器 | Masimo Corporation | 國械注進20252070161 |
三、2025年3月批準(zhǔn)的港澳臺醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品
產(chǎn)品名稱 | 醫(yī)療器械注冊人名稱 | 醫(yī)療器械注冊證編號 |
軟性親水接觸鏡 | 亨泰光學(xué)股份有限公司 | 國械注許20253160004 |
軟性親水接觸鏡 | 望隼科技股份有限公司 | 國械注許20253160005 |
軟性親水接觸鏡 | 望隼科技股份有限公司 | 國械注許20253160006 |
軟性親水接觸鏡 | 晶碩光學(xué)股份有限公司 | 國械注許20253160007 |
軟性親水接觸鏡 | 晶碩光學(xué)股份有限公司 | 國械注許20253160008 |
硬性角膜接觸鏡多功能護理液 | 永勝光學(xué)股份有限公司 | 國械注許20253160009 |
移動心電圖房顫提示軟件 | 臺灣國際航電股份有限公司 | 國械注許20252210010 |
如有進口醫(yī)療器械注冊或是港澳臺醫(yī)療器械注冊咨詢服務(wù)需求，歡迎您隨時方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：葉工，電話：18058734169，微信同。