2025年3月國家局批準海藻酸鈉銀敷料等248個境內第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品
發(fā)布日期:2025-04-14 00:00瀏覽次數(shù):902次
來自國家藥監(jiān)局2025年4月14日披露的數(shù)據(jù)，2025年3月，國家藥監(jiān)局批準了增材制造用氧化鋯陶瓷漿料、鈦網(wǎng)板系統(tǒng)、海藻酸鈉銀敷料、鎳鈦合金U型釘、金屬鎖定接骨板系統(tǒng)、一次性使用離心式血漿分離器、髖關節(jié)假體-股骨柄、一次性使用加溫儀配套輸液管路等248個境內第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，一起來看更多內容。
來自國家藥監(jiān)局2025年4月14日披露的數(shù)據(jù)，2025年3月，國家藥監(jiān)局批準了增材制造用氧化鋯陶瓷漿料、鈦網(wǎng)板系統(tǒng)、海藻酸鈉銀敷料、鎳鈦合金U型釘、金屬鎖定接骨板系統(tǒng)、一次性使用離心式血漿分離器、髖關節(jié)假體-股骨柄、一次性使用加溫儀配套輸液管路等248個境內第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，一起來看更多內容。
2025年3月批準境內第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品目錄（部分產(chǎn)品）
序號 | 產(chǎn)品名稱 | 醫(yī)療器械注冊人名稱 | 醫(yī)療器械注冊證編號 |
1 | 增材制造用氧化鋯陶瓷漿料 | 重慶西科碼醫(yī)療器械有限公司 | 國械注準20253170513 |
2 | 鈦網(wǎng)板系統(tǒng) | 北京市春立正達醫(yī)療器械股份有限公司 | 國械注準20253130454 |
3 | 海藻酸鈉銀敷料 | 蘇州匯涵醫(yī)用科技發(fā)展有限公司 | 國械注準20253140455 |
4 | 鎳鈦合金U型釘 | 大博醫(yī)療科技股份有限公司 | 國械注準20253130456 |
5 | 金屬鎖定接骨板系統(tǒng) | 博益寧（廈門）醫(yī)療器械有限公司 | 國械注準20253130457 |
6 | 一次性使用離心式血漿分離器 | 山西誠壹生物技術有限公司 | 國械注準20253100458 |
7 | 髖關節(jié)假體-股骨柄 | 北京市春立正達醫(yī)療器械股份有限 公司 | 國械注準20253130459 |
8 | 一次性使用加溫儀配套輸液管路 | 天津沃姆斯醫(yī)療器械有限公司 | 國械注準20253140460 |
9 | 可吸收止血粉 | 北京愛特康醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準20253140461 |
10 | 頸椎前路固定系統(tǒng) | 深圳新雙典生物科技有限公司 | 國械注準20253130462 |
11 | 房間隔穿刺系統(tǒng) | 天津百和至遠醫(yī)療技術有限公司 | 國械注準20253030463 |
12 | 可切削基臺柱及螺釘 | 普魯頓（廈門）生物科技有限公司 | 國械注準20253170464 |
13 | 腔靜脈濾器系統(tǒng) | 湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司 | 國械注準20253130465 |
14 | 椎間融合器 | 深圳新雙典生物科技有限公司 | 國械注準20253130466 |
15 | 顱內取栓支架及附件 | 微創(chuàng)神通醫(yī)療科技（上海）有限公司 | 國械注準20253030467 |
16 | 支撐導管 | 深圳美諾微創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準20253030468 |
17 | 口腔可吸收修復膜 | 諾一邁爾（蘇州）醫(yī)學科技有限公司 | 國械注準20253170469 |
18 | 萬向鎖定接骨板 | 常州市康輝醫(yī)療器械有限公司 | 國械注準20253130470 |
19 | 外周血栓抽吸導管 | 心凱諾醫(yī)療科技（上海）有限公司 | 國械注準20253030471 |
20 | 乳腺正電子發(fā)射斷層成像系統(tǒng) | 蘇州瑞派寧科技有限公司 | 國械注準20253060472 |
21 | 丙型肝炎病毒（HCV）核酸檢測 試劑盒（PCR-熒光法） | 蘇州天隆生物科技有限公司 | 國械注準20253400473 |
22 | 鮑曼不動桿菌/嗜麥芽窄食單胞菌/洋蔥伯克霍爾德菌核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） | 鄭州安圖生物工程股份有限公司 | 國械注準20253400474 |
23 | 彩色多普勒超聲診斷系統(tǒng) | 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 | 國械注準20253060475 |
24 | 乙型肝炎病毒/丙型肝炎病毒/梅毒螺旋體/人類免疫缺陷病毒多項質控品 | 南通井蘭生物技術有限公司 | 國械注準20253400476 |
25 | 乙型肝炎病毒核心抗體檢測試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法） | 山東康華生物醫(yī)療科技股份有限公司 | 國械注準20253400477 |
26 | 人EGFR基因突變檢測試劑盒 （聯(lián)合探針錨定聚合測序法） | 北京優(yōu)迅醫(yī)療器械有限公司 | 國械注準20253400478 |
27 | 一次性使用氣道冷凍消融導管 | 寧波勝杰康生物科技有限公司 | 國械注準20253010479 |
28 | 生物安全柜 | 蘇州安泰空氣技術有限公司 | 國械注準20253220480 |
29 | 人類Septin9、SDC2和NDRG4 基因甲基化檢測試劑盒 （熒光PCR法） | 江蘇健為診斷科技有限公司 | 國械注準20253400481 |
30 | 一次性使用雙極高頻內窺鏡手術 器械 | 蘇州愛科碩科技有限公司 | 國械注準20253010482 |
31 | 耶氏肺孢子菌核酸檢測試劑盒 （熒光PCR法） | 杭州締藍生物技術有限公司 | 國械注準20253400483 |
32 | 半自動體外除顫器 | 深圳市科曼醫(yī)療設備有限公司 | 國械注準20253080484 |
33 | 心臟射頻消融儀 | 上海宏桐實業(yè)有限公司 | 國械注準20253010485 |
34 | 口腔種植手術導航設備 | 杭州柳葉刀機器人有限公司 | 國械注準20253010486 |
35 | 穿刺手術導航定位設備 | 山東卓業(yè)醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準20253010487 |
36 | X射線計算機體層攝影設備 | 東軟醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司 | 國械注準20253060488 |
37 | 一次性使用心腔內超聲成像導管 | 深圳心寰科技有限公司 | 國械注準20253060489 |
38 | 冷凍治療設備 | 寧波勝杰康生物科技有限公司 | 國械注準20253010490 |
39 | 一次性使用雙極等離子黏膜切開刀 | 上海諾英醫(yī)療器械有限公司 | 國械注準20253010491 |
40 | 半導體激光治療儀 | 萊譜光電科技（上海）有限公司 | 國械注準20253090492 |
41 | 肺炎衣原體IgM抗體檢測試劑盒（化學發(fā)光法） | 珠海麗珠試劑股份有限公司 | 國械注準20253400493 |
42 | 淋巴細胞亞群檢測試劑盒 （流式細胞儀法） | 江西德普生物技術有限公司 | 國械注準20253400494 |
43 | MTHFR基因檢測試劑盒 （PCR-熒光探針法） | 美康生物科技股份有限公司 | 國械注準20253400495 |
44 | 人類免疫缺陷病毒抗體、丙型肝炎病毒抗體、梅毒螺旋體抗體、乙型肝炎病毒表面抗原聯(lián)合檢測試劑（膠體金法） | 艾康生物技術（杭州）有限公司 | 國械注準20253400496 |
45 | 丙型肝炎病毒核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） | 鄭州安圖生物工程股份有限公司 | 國械注準20253400497 |
46 | 乙型肝炎病毒e抗體測定試劑盒 （化學發(fā)光免疫分析法） | 基蛋生物科技股份有限公司 | 國械注準20253400498 |
47 | 高頻手術設備 | 西彌斯醫(yī)療科技（湖南）有限公司 | 國械注準20253010499 |
48 | 胸腹腔內窺鏡手術器械控制系統(tǒng) | 瑞龍諾賦（上海）醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準20253010500 |
49 | 甲型流感病毒、乙型流感病毒、 呼吸道合胞病毒核酸檢測試劑盒 （熒光PCR法） | 中元匯吉生物技術股份有限公司 | 國械注準20253400501 |
50 | 胸腹腔內窺鏡手術系統(tǒng)用手術器械 | 瑞龍諾賦（上海）醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準20253010502 |
51 | 超聲高頻外科集成手術設備 | 上海圣哲醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準20253010503 |
52 | 血管內超聲診斷設備 | 蘇州博動戎影醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準20253060504 |
53 | X射線計算機體層攝影設備 | 東軟醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司 | 國械注準20253060505 |
54 | 乳腺超聲影像輔助檢測軟件 | 北京醫(yī)準醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準20253210506 |
55 | 生物安全柜 | 蘇州貝茵科技股份有限公司 | 國械注準20253220507 |
56 | B群鏈球菌抗原檢測試劑盒 （乳膠層析法） | 北京泰格科信生物科技有限公司 | 國械注準20253400508 |
57 | 多項毒品聯(lián)合檢測試劑盒（膠體金法） | 杭州安旭生物科技股份有限公司 | 國械注準20253400509 |
58 | 經(jīng)導管三尖瓣環(huán)成形系統(tǒng) | 上海匯禾醫(yī)療科技股份有限公司 | 國械注準20253130510 |
59 | 帶袢鈦板系統(tǒng) | 天津市金興達實業(yè)有限公司 | 國械注準20253130511 |
60 | 骨填充囊袋 | 大博醫(yī)療科技股份有限公司 | 國械注準20253040512 |
61 | 脊柱后路固定系統(tǒng) | 深圳新雙典生物科技有限公司 | 國械注準20253130514 |
62 | 距下關節(jié)穩(wěn)定器 | 博益寧（廈門）醫(yī)療器械有限公司 | 國械注準20253130515 |
63 | 個性化基臺及螺釘 | 深圳市定國精密醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準20253170516 |
64 | 個性化基臺及螺釘 | 上海創(chuàng)適際醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準20253170517 |
65 | 光固化玻璃離子水門汀 | 北京市春立正達醫(yī)療器械股份有限 公司 | 國械注準20253170518 |
66 | 牙根管充填尖 | 寧波和光橡膠科技有限公司 | 國械注準20253170519 |
67 | 尿道支架系統(tǒng) | 上?；輨P醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準20253130520 |
68 | 封閉負壓引流護創(chuàng)材料 | 武漢盛大康成醫(yī)藥科技有限公司 | 國械注準20253140521 |
69 | 錨釘系統(tǒng) | 博益寧（廈門）醫(yī)療器械有限公司 | 國械注準20253130522 |
70 | 3D打印自穩(wěn)定型頸椎椎間融合器 | 武漢邁瑞科技有限公司 | 國械注準20253130523 |
由于文章篇幅限制，本文并未列出全部248個境內三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，如有境內第三類醫(yī)療器械注冊咨詢服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫(yī)藥技術咨詢有限公司聯(lián)絡，聯(lián)系人：葉工，電話：18058734169，微信同。