醫(yī)療器械注冊人制度為醫(yī)療器械注冊人開展醫(yī)療器械產品注冊提供了更多選擇，及更加開放的條件，但是對于監(jiān)管方來說，注冊人制度相比常規(guī)醫(yī)療器械注冊路徑具有更大風險，監(jiān)管難度也更大。本文為大家介紹杭州市醫(yī)療器械注冊人委托生產的檢查重點，一起看正文。
醫(yī)療器械注冊人制度為醫(yī)療器械注冊人開展醫(yī)療器械產品注冊提供了更多選擇，及更加開放的條件，但是對于監(jiān)管方來說，注冊人制度相比常規(guī)醫(yī)療器械注冊路徑具有更大風險，監(jiān)管難度也更大。本文為大家介紹杭州市醫(yī)療器械注冊人委托生產的檢查重點，一起看正文。
杭州市醫(yī)療器械注冊人委托生產的檢查重點
開展現(xiàn)場檢查應重點檢查注冊人和受托生產企業(yè)是否按照醫(yī)療器械相關法規(guī)要求保持正常生產運行，包含但不限于以下幾點：
1.醫(yī)療器械注冊人作為醫(yī)療器械產品質量安全主體責任人的市場主體能力。
2.醫(yī)療器械注冊人和受托生產企業(yè)對醫(yī)療器械相關法律法規(guī)的掌握能力。
3.醫(yī)療器械注冊人和受托生產企業(yè)開展生產經營活動相適應的生產經營場所。
4.醫(yī)療器械注冊人和受托生產企業(yè)按照現(xiàn)行醫(yī)療器械法規(guī)建立控制產品合法、安全有效的生產質量管理體系，并保持有效運行的能力。
5.醫(yī)療器械注冊人和受托生產企業(yè)按照《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》（以下簡稱《生產規(guī)范》）及配套附錄要求，配置跟生產經營相適應的管理人員、技術人員和工作人員的情況。
6.醫(yī)療器械注冊人和受托生產企業(yè)向屬地藥品監(jiān)管部門按照法規(guī)要求及時開展報告的情況，如年度自查、重大生產線變更、管理者代表變更、停產、增加產品品種等。
7.醫(yī)療器械注冊人和受托生產企業(yè)按照法規(guī)和簽訂的協(xié)議履行情況。
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