進口醫(yī)療器械注冊境內(nèi)責(zé)任人要履行哪些義務(wù)？
發(fā)布日期:2021-07-13 19:36瀏覽次數(shù):2471次
進口醫(yī)療器械注冊境內(nèi)責(zé)任人要履行哪些義務(wù)？
進口醫(yī)療器械注冊境內(nèi)責(zé)任人要履行哪些義務(wù)？
進口醫(yī)療器械注冊人、備案人在境外的，應(yīng)當(dāng)指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為境內(nèi)責(zé)任人。境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)履行以下義務(wù)：
（一）以注冊人、備案人的名義，辦理醫(yī)療器械注冊、備案；
（二）協(xié)助注冊人、備案人開展醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測、安全監(jiān)測與報告工作；
（三）協(xié)助注冊人、備案人實施醫(yī)療器械召回工作；
（四）按照與注冊人、備案人的協(xié)議，對投放境內(nèi)市場的醫(yī)療器械承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量安全責(zé)任；
（五）配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查工作。