近期，許多企業(yè)擬申請(qǐng)醫(yī)療器械CE認(rèn)證，MDR法規(guī)生效后，醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程有沒(méi)有變化呢？一起來(lái)了解。
引言：近期，許多企業(yè)擬申請(qǐng)醫(yī)療器械CE認(rèn)證，MDR法規(guī)生效后，醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程有沒(méi)有變化呢？一起來(lái)了解。
醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程：
1、分析該器械的特點(diǎn)，確定它所屬的指令范圍。
2、確定該器械的分類(lèi)(風(fēng)險(xiǎn)分級(jí))。
3、選擇相應(yīng)的符合性評(píng)價(jià)程序。
4、選擇公告機(jī)構(gòu)。
5、確認(rèn)適用的基本要求/有關(guān)的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)。
6、確認(rèn)該器械滿足基本要求/協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn), 并使證據(jù)文件化。
7、歐盟授權(quán)代表。
8、歐盟注冊(cè)。
9、對(duì)于需要公告機(jī)構(gòu)評(píng)審的器械，通過(guò)公告機(jī)構(gòu)的符合性程序。
10、起草符合性聲明并加貼醫(yī)療器械CE認(rèn)證標(biāo)志。