醫(yī)療器械臨床試驗補充資料或退審常見問題
發(fā)布日期:2019-09-14 13:01瀏覽次數(shù):3233次
對于醫(yī)療器械注冊進程中需要進行醫(yī)療器械臨床試驗的企業(yè)，臨床試驗的成敗至關重要。本文整理了常見醫(yī)療器械臨床試驗補充資料或退審問題，供您參考。
引言：對于醫(yī)療器械注冊進程中需要進行醫(yī)療器械臨床試驗的企業(yè)，臨床試驗的成敗至關重要。本文整理了常見醫(yī)療器械臨床試驗補充資料或退審問題，供您參考。
醫(yī)療器械臨床試驗補充資料或退審常見問題：
1、 注冊單元不對；
2、 適應癥和使用范圍問題；
3、 適應癥過多放在一起研究：
4、 樣本量不夠；
5、 對照組選擇不合適；
6、 未遵循相關指導原則（醫(yī)療器械的指導原則有300多個）；
7、 主要療效指標不合適；
8、 隨訪時間不夠（終點不合適）；
9、 未進行隨機設計或未執(zhí)行隨機；
10、 數(shù)據(jù)集問題；
11、 統(tǒng)計分析不夠；
12、 數(shù)據(jù)不能溯源。
醫(yī)療器械臨床試驗是多方參與、多方協(xié)作的復雜系統(tǒng)工程，組織開展醫(yī)療器械臨床試驗宜聘請專業(yè)的服務機構和人員。