江西省醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申辦流程
發(fā)布日期:2019-08-03 00:00瀏覽次數(shù):5861次
根據(jù)最新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第650號)及《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，首先我們要明白醫(yī)療器械分為三類：一類、二類、三類，目前經(jīng)營一類產(chǎn)品是不需要辦理醫(yī)療器械器經(jīng)營許可證的，經(jīng)營二類產(chǎn)品是需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，經(jīng)營三類產(chǎn)品才是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
根據(jù)最新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第650號)及《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，首先我們要明白醫(yī)療器械分為三類：一類、二類、三類，目前經(jīng)營一類產(chǎn)品是不需要辦理醫(yī)療器械器經(jīng)營許可證的，經(jīng)營二類產(chǎn)品是需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，經(jīng)營三類產(chǎn)品才是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。以下是江西省醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申辦流程：
一、審批事項(xiàng)
《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的審批
二、辦事依據(jù)
1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院第276號令）
2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局第15號令）
3、贛食藥監(jiān)械〔2013〕5號發(fā)布的《江西省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》
4、江西省《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》現(xiàn)場檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)及審查表
三、申報(bào)材料
申辦單位對照江西省《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》現(xiàn)場檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行籌建，籌建完成后，向我局提交以下材料：
1、申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的報(bào)告；
2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請表》一式二份； （本表可從省局網(wǎng)站http://www.jxfda.gov.cn/辦事指南項(xiàng)下載。所填入內(nèi)容除簽名外不得手寫，必須打印，打印后報(bào)送的申請表不得擅自涂改，填寫內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，申請表中經(jīng)營范圍高類別項(xiàng)不能涵蓋低類別項(xiàng)，一類產(chǎn)品不用填報(bào)）；
3、工商行政管理部門核發(fā)的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；
4、擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷證明復(fù)印件以及有關(guān)人事決定的文件。
5、擬辦企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)檢員等技術(shù)人員的任命文件，學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件、個(gè)人簡歷。
企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有高中以上文化，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級以上職稱（明細(xì)申辦A類需要大學(xué)本科臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)以上學(xué)歷和3年以上醫(yī)療器械從業(yè)經(jīng)驗(yàn)；申辦B類需要大學(xué)大專以上學(xué)歷和3年以上醫(yī)療器械從業(yè)經(jīng)驗(yàn)；申辦C類需要大學(xué)大專以上學(xué)歷和1年以上醫(yī)療器械從業(yè)經(jīng)驗(yàn); 申辦D\E類需要大學(xué)大專以上學(xué)歷和1年以上醫(yī)療器械從業(yè)經(jīng)驗(yàn)），具體詳情見《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》現(xiàn)場驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)中專用部份。并具有從事醫(yī)療器械工作的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。質(zhì)檢員應(yīng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或初級以上技術(shù)職稱（以上相關(guān)專業(yè)指：醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、物理、化學(xué)、機(jī)械、電子、生物、護(hù)理）。經(jīng)營第三類植入性醫(yī)療器械的應(yīng)配備有臨床醫(yī)學(xué)大專以上學(xué)歷的人員。申報(bào)材料受理后，質(zhì)量負(fù)責(zé)人另行參加省級食品藥品監(jiān)督管理部門組織的專業(yè)培訓(xùn)。