多參監(jiān)護(hù)儀變更注冊注意事項(xiàng)
發(fā)布日期:2025-10-20 00:00瀏覽次數(shù):207次
多參監(jiān)護(hù)儀進(jìn)行GB 9706.1-2020及配套強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)變更注冊，如YY 9706.249-2023《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-49部分：多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)儀的基本安全和基本性能專用要求》，結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)過渡期，完成醫(yī)療器械變更注冊時間如何考慮？
多參監(jiān)護(hù)儀進(jìn)行GB 9706.1-2020及配套強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)變更注冊，如YY 9706.249-2023《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-49部分：多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)儀的基本安全和基本性能專用要求》，結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)過渡期，完成醫(yī)療器械變更注冊時間如何考慮？
參考《關(guān)于GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施有關(guān)工作的通告》解讀，對有適用的專用標(biāo)準(zhǔn)且專用標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布公告規(guī)定的實(shí)施日期在2025年12月31日之后的，不再給予延展期，需在該標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施日期前完成變更注冊；對有適用的專用標(biāo)準(zhǔn)且專用標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布公告規(guī)定的實(shí)施日期在2025年12月31日之前的，給予3年延展期。YY 9706.249-2023《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-49部分：多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)儀的基本安全和基本性能專用要求》實(shí)施日期為2026年1月15日，已獲得注冊證的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在2026年1月15日前完成變更注冊。
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