考慮到包類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的特定應(yīng)用場景，可以預(yù)見的是越來越多的包類醫(yī)療器械在臨床上的廣泛應(yīng)用。供臨床清創(chuàng)用的一次性使用清創(chuàng)護(hù)理包，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，且在免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)夸泝?nèi)，本文為大家介紹一次性使用清創(chuàng)護(hù)理包注冊及醫(yī)療器械臨床評價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。
考慮到包類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的特定應(yīng)用場景，可以預(yù)見的是越來越多的包類醫(yī)療器械在臨床上的廣泛應(yīng)用。供臨床清創(chuàng)用的一次性使用清創(chuàng)護(hù)理包，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，且在免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)夸泝?nèi)，本文為大家介紹一次性使用清創(chuàng)護(hù)理包注冊及醫(yī)療器械臨床評價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。
一、一次性使用清創(chuàng)護(hù)理包結(jié)構(gòu)組成
一次性使用清創(chuàng)護(hù)理包按組成不同分為A型、B型、C型三種型號； A型清創(chuàng)護(hù)理包由基本配置和選用配置組成，基本配置：檢查手套和/或PE手套、醫(yī)用縫合針、非吸收性外科縫線，選用配置：棉球、棉簽、紗布疊片、手術(shù)鉗、包布、塑料鑷子、醫(yī)用金屬鑷、拆線剪、洞巾、碘伏棉球、酒精棉球、托盤；B型清創(chuàng)護(hù)理包由基本配置和選用配置組成，基本配置：檢查手套和/或PE手套、塑料鑷子或醫(yī)用金屬鑷，選用配置：紗布疊片、碘伏棉球、酒精棉球、棉球、棉簽、透氣膠帶、包布、消毒刷、拆線剪、托盤；C型清創(chuàng)護(hù)理包由基本配置和選用配置組成，基本配置：拆線剪、檢查手套和/或PE手套，選用配置：手術(shù)刀片、消毒刷、棉球、透氣膠帶、碘伏棉球、酒精棉球、塑料鑷子、醫(yī)用金屬鑷、紗布疊片、包布、棉簽、托盤。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。
二、一次性使用清創(chuàng)護(hù)理包注冊及醫(yī)療器械臨床評價(jià)要點(diǎn)
（一）一次性使用清創(chuàng)護(hù)理包原理：一次性使用清創(chuàng)護(hù)理包多種組件組成，配合使用，以完成臨床清創(chuàng)用。
（二）一次性使用清創(chuàng)護(hù)理包生物學(xué)評價(jià)：產(chǎn)品屬于表面接觸醫(yī)療器械，符合生物學(xué)評價(jià)的要求。
（三）一次性使用清創(chuàng)護(hù)理包滅菌工藝： 1、產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。 2、該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無菌要求。
（四）一次性使用清創(chuàng)護(hù)理包臨床評價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的產(chǎn)品進(jìn)行同品種對比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。
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