定制式牙科種植用導(dǎo)板由基板和導(dǎo)環(huán)制成，基板采用樹脂材料（丙烯酸），根據(jù)CAD模型，通過3D打印技術(shù)（數(shù)字光固化成型法）制成。導(dǎo)環(huán)采用鈦合金材料（牌號為TC4ELI）制成。該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。用于牙科種植手術(shù)中種植體的定位、導(dǎo)向，從而輔助安裝種植體。定制式牙科種植用導(dǎo)板在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，且在免于醫(yī)療器械臨床目錄內(nèi)，本文為大家介紹定制式牙科種植用導(dǎo)板注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點。
定制式牙科種植用導(dǎo)板由基板和導(dǎo)環(huán)制成，基板采用樹脂材料（丙烯酸），根據(jù)CAD模型，通過3D打印技術(shù)（數(shù)字光固化成型法）制成。導(dǎo)環(huán)采用鈦合金材料（牌號為TC4ELI）制成。該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。用于牙科種植手術(shù)中種植體的定位、導(dǎo)向，從而輔助安裝種植體。定制式牙科種植用導(dǎo)板在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，且在免于醫(yī)療器械臨床目錄內(nèi)，本文為大家介紹定制式牙科種植用導(dǎo)板注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點，一起看正文。
定制式牙科種植用導(dǎo)板注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點
（一）定制式牙科種植用導(dǎo)板工作原理：定制式牙科種植用導(dǎo)板是指基于影像學(xué)、口腔模型、咬合關(guān)系等種植術(shù)前診斷數(shù)據(jù)，采用計算機輔助設(shè)計軟件進行三維重建，依據(jù)種植臨床需求和手術(shù)規(guī)劃在醫(yī)工交互下進行設(shè)計，并以光固化技術(shù)制作完成的用于輔助種植外科手術(shù)操作的個性化導(dǎo)引裝置。
（二）定制式牙科種植用導(dǎo)板生物學(xué)評價：產(chǎn)品與人體組織、黏膜接觸，符合生物學(xué)評價的要求。
（三）定制式牙科種植用導(dǎo)板滅菌工藝： 1、產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。 2、該產(chǎn)品使用前需對產(chǎn)品使用75%酒精擦拭處理，消毒工藝經(jīng)確認和驗證，消毒過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，消毒后能滿足臨床要求。
（四）定制式牙科種植用導(dǎo)板臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的產(chǎn)品進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。
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