體外診斷試劑延續(xù)注冊盡管相比體外診斷試劑首次注冊、體外診斷試劑變更注冊相對簡單，但是醫(yī)療器械注冊本身仍然是相對復(fù)雜和嚴(yán)謹(jǐn)事項(xiàng)，因此，寫個(gè)文章，為大家介紹2025年最新體外診斷試劑延續(xù)注冊申報(bào)資料要求解讀（IVD產(chǎn)品），一起看正文。
體外診斷試劑延續(xù)注冊盡管相比體外診斷試劑首次注冊、體外診斷試劑變更注冊相對簡單，但是醫(yī)療器械注冊本身仍然是相對復(fù)雜和嚴(yán)謹(jǐn)事項(xiàng)，因此，寫個(gè)文章，為大家介紹2025年最新體外診斷試劑延續(xù)注冊申報(bào)資料要求解讀（IVD產(chǎn)品），一起看正文。
2025年最新體外診斷試劑延續(xù)注冊申報(bào)資料要求解讀（IVD產(chǎn)品）
No.1：章節(jié)目錄
章節(jié)目錄應(yīng)有所提交申報(bào)資料的目錄，包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題，寫明目錄序號、目錄標(biāo)題、適用情況、上傳文件名稱、上傳文件頁碼，注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。適用情況應(yīng)列明CR目錄是否適用。
No.2：申請表
申請表按照填表要求填寫，上傳從申報(bào)系統(tǒng)中導(dǎo)出的帶有統(tǒng)一審批編碼的申請表（含授權(quán)委托書）。
No.3：申報(bào)前聯(lián)系情況和與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的既往溝通記錄
申報(bào)前與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的聯(lián)系情況和溝通記錄1.在注冊證有效期內(nèi)，如果注冊人與監(jiān)管機(jī)構(gòu)針對申報(bào)產(chǎn)品以會議形式進(jìn)行了溝通，應(yīng)當(dāng)提供下列內(nèi)容（如適用）：（1）列出監(jiān)管機(jī)構(gòu)回復(fù)的溝通情況。（2）在溝通中，注冊人明確提出的問題，以及監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供的建議。（3）說明在本次申報(bào)中如何解決上述問題。2.如不適用，應(yīng)當(dāng)明確聲明申報(bào)產(chǎn)品在注冊證有效期內(nèi)沒有既往申報(bào)和/或申報(bào)前溝通。
No.4：標(biāo)準(zhǔn)清單及符合性聲明
如醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)有新的醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和/或國家標(biāo)準(zhǔn)品發(fā)布實(shí)施，已注冊產(chǎn)品為符合新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和/或國家標(biāo)準(zhǔn)品所做的變化屬于應(yīng)當(dāng)辦理變更注冊的，注冊人應(yīng)當(dāng)提交申請延續(xù)注冊前已獲得原審批部門批準(zhǔn)的變更注冊（備案）文件及其附件的復(fù)印件。已注冊產(chǎn)品為符合新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和/或國家標(biāo)準(zhǔn)品所做的變化屬于無需辦理變更注冊手續(xù)或者無需變化即可符合新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和/或國家標(biāo)準(zhǔn)品的，注冊人應(yīng)當(dāng)提供情況說明和相關(guān)證明資料。
No.5：真實(shí)性和準(zhǔn)確性聲明
申請人保證所提交資料的真實(shí)性聲明。
No.6：符合性聲明
申請人聲明1.申報(bào)產(chǎn)品符合《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求。2.申報(bào)產(chǎn)品符合《體外診斷試劑分類規(guī)則》、《體外診斷試劑分類目錄》有關(guān)分類的要求。
No.7：其他監(jiān)管信息
提交原醫(yī)療器械注冊證及其附件的復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械變更注冊（備案）文件及其附件的復(fù)印件。
No.8：概述
延續(xù)注冊產(chǎn)品沒有變化。如產(chǎn)品發(fā)生了注冊證載明事項(xiàng)以外變化的，應(yīng)當(dāng)明確“產(chǎn)品所發(fā)生的變化通過質(zhì)量管理體系進(jìn)行控制，注冊證載明事項(xiàng)無變化
No.9：符合性聲明和/或認(rèn)證
如在原醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)發(fā)生了涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變更的，應(yīng)當(dāng)提交依據(jù)變更注冊（備案）文件修改的產(chǎn)品技術(shù)要求。
No.10：證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他非臨床研究資料
原醫(yī)療器械注冊證中載明要求繼續(xù)完成的事項(xiàng)，涉及非臨床研究的，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)總結(jié)報(bào)告，并附相應(yīng)資料。
No.11：臨床資料章節(jié)目錄
章節(jié)目錄應(yīng)有所提交申報(bào)資料的目錄，包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題，寫明目錄序號、目錄標(biāo)題、適用情況、上傳文件名稱、上傳文件頁碼，注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。適用情況應(yīng)列明CR目錄是否適用。原醫(yī)療器械注冊證中載明要求繼續(xù)完成的事項(xiàng)，涉及臨床評價(jià)的，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)總結(jié)報(bào)告，并附相應(yīng)資料。
No.12：產(chǎn)品說明書
如在原注冊證有效期內(nèi)發(fā)生了涉及產(chǎn)品說明書變更的，應(yīng)當(dāng)提交依據(jù)注冊變更文件修改的產(chǎn)品說明書和變更比對表。
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