供醫(yī)療機構、康復機構中具備相關專業(yè)知識的操作者使用，用于對患者肢體或關節(jié)進行主/被動康復訓練的上下肢主被動訓練器，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品，且不在免于醫(yī)療器械臨床試驗目錄內，因此，產品需要通過同品種臨床評價或是醫(yī)療器械臨床試驗完成臨床評價，本文為大家介紹上下肢主被動訓練器注冊及同品種臨床評價要點，一起看正文。
供醫(yī)療機構、康復機構中具備相關專業(yè)知識的操作者使用，用于對患者肢體或關節(jié)進行主/被動康復訓練的上下肢主被動訓練器，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品，且不在免于醫(yī)療器械臨床試驗目錄內，因此，產品需要通過同品種臨床評價或是醫(yī)療器械臨床試驗完成臨床評價，本文為大家介紹上下肢主被動訓練器注冊及同品種臨床評價要點，一起看正文。
上下肢主被動訓練器注冊及同品種臨床評價要點
（一）上下肢主被動訓練器工作原理：上下肢主被動訓練器屬于圓周運動訓練設備，其工作原理為：根據(jù)設定參數(shù)輸出給定信號或依靠患者自身肌力，使患者肢體末端沿定軸作圓周運動，帶動單側或雙側上肢和/或下肢的整個肢體（包括肩、肘、腕、指、髖、膝、踝關節(jié)和相關肌群）進行綜合運動訓練，以增強患者關節(jié)活動度和肌力。
（二）材料：本產品不與人體直接接觸。
（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020、GB24436-2009標準的要求。
（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021標準的要求。
（五）上下肢主被動訓練器臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的上下肢主被動訓練器進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、性能要求、適用范圍、使用方法等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。
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