醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系是產(chǎn)品質(zhì)量、醫(yī)療器械安全有效性、批量產(chǎn)品質(zhì)量一致性的最重要保障之一，亦是有源醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料（首次注冊(cè)）的重要組成部分，也是注冊(cè)審評(píng)發(fā)補(bǔ)項(xiàng)常見問題項(xiàng)，因此，寫個(gè)文章，為大家說說醫(yī)療器械管理體系內(nèi)容要求，一起看正文。
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系是產(chǎn)品質(zhì)量、醫(yī)療器械安全有效性、批量產(chǎn)品質(zhì)量一致性的最重要保障之一，亦是有源醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料（首次注冊(cè)）的重要組成部分，也是注冊(cè)審評(píng)發(fā)補(bǔ)項(xiàng)常見問題項(xiàng)，因此，寫個(gè)文章，為大家說說醫(yī)療器械管理體系內(nèi)容要求，一起看正文。
有源醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料（首次注冊(cè)）要求解讀(醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系部分)
No.6A.1：申請(qǐng)綜述函
綜述注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)承諾已按照相關(guān)法規(guī)要求建立相應(yīng)的質(zhì)量管理體系，隨時(shí)接受質(zhì)量管理體系核查。
No.6A.2：章節(jié)目錄
章節(jié)目錄應(yīng)有所提交申報(bào)資料的目錄，包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題，寫明目錄序號(hào)、目錄標(biāo)題、適用情況、上傳文件名稱、上傳文件頁碼，注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。適用情況應(yīng)列明CR目錄是否適用。
No.6A.3.1：產(chǎn)品描述信息
產(chǎn)品描述信息器械工作原理和總體生產(chǎn)工藝的簡(jiǎn)要說明。
No.6A.3.2：一般生產(chǎn)信息
一般生產(chǎn)信息提供生產(chǎn)器械或其部件的所有地址和聯(lián)絡(luò)信息。如適用，應(yīng)當(dāng)提供外包生產(chǎn)、重要組件或原材料的生產(chǎn)（如動(dòng)物組織和藥品）、關(guān)鍵工藝過程、滅菌等情況的所有重要供應(yīng)商名稱和地址。
No.6A.4：質(zhì)量管理體系程序
質(zhì)量管理體系程序用于建立和維護(hù)質(zhì)量管理體系高層級(jí)質(zhì)量管理體系程序，包括質(zhì)量手冊(cè)、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和文件及記錄控制程序。
No.6A.5：管理責(zé)任程序
管理職責(zé)程序用于通過闡述質(zhì)量方針、策劃、職責(zé)/權(quán)限/溝通和管理評(píng)審，對(duì)建立和維護(hù)質(zhì)量管理體系形成管理保證文件的程序。
No.6A.6：資源管理程序
資源管理程序用于為實(shí)施和維護(hù)質(zhì)量管理體系所形成足夠資源（包括人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境）供應(yīng)文件的程序。
No.6A.7：產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)程序
產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)程序高層級(jí)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)程序，如說明策劃和客戶相關(guān)過程的程序。
No.6A.7.1：設(shè)計(jì)和開發(fā)程序
設(shè)計(jì)和開發(fā)程序用于形成從項(xiàng)目初始至設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換的整個(gè)過程中關(guān)于產(chǎn)品設(shè)計(jì)的系統(tǒng)性和受控的開發(fā)過程文件的程序。
No.6A.7.2：采購(gòu)程序
采購(gòu)程序用于形成符合已制定的質(zhì)量和/或產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)的采購(gòu)產(chǎn)品/服務(wù)文件的程序。
No.6A.7.3：生產(chǎn)和服務(wù)控制程序
生產(chǎn)和服務(wù)控制程序用于形成受控條件下生產(chǎn)和服務(wù)活動(dòng)文件的程序，這些程序闡述諸如產(chǎn)品的清潔和污染的控制、安裝和服務(wù)活動(dòng)、過程確認(rèn)、標(biāo)識(shí)和可追溯性等問題。
No.6A.7.4：監(jiān)視和測(cè)量裝置控制程序
監(jiān)視和測(cè)量裝置控制程序用于形成質(zhì)量管理體系運(yùn)行過程中所使用的監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備已受控并持續(xù)符合既定要求文件的程序。
No.6A.8：測(cè)量、分析和改進(jìn)程序
質(zhì)量管理體系的測(cè)量、分析和改進(jìn)程序用于形成如何監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)以確保產(chǎn)品和質(zhì)量管理體系的符合性，并保持質(zhì)量管理體系有效性的文件的程序。
No.6A.9：其他質(zhì)量體系程序
其他質(zhì)量體系程序信息不屬于上述內(nèi)容，但對(duì)此次申報(bào)較為重要的其他信息。
No.6B.1：章節(jié)目錄
章節(jié)目錄應(yīng)有所提交申報(bào)資料的目錄，包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題，寫明目錄序號(hào)、目錄標(biāo)題、適用情況、上傳文件名稱、上傳文件頁碼，注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。適用情況應(yīng)列明CR目錄是否適用。
No.6B.2：質(zhì)量管理體系信息
質(zhì)量管理體系核查文件。根據(jù)質(zhì)量管理體系程序，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)形成相關(guān)質(zhì)量管理體系文件和記錄。應(yīng)當(dāng)提交下列資料，在質(zhì)量管理體系核查時(shí)進(jìn)行檢查。
No.6B.2.1：基本情況表
申請(qǐng)人基本情況表。
No.6B.2.2：組織機(jī)構(gòu)圖
申請(qǐng)人組織機(jī)構(gòu)圖。
No.6B.2.3：生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖
生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、生產(chǎn)區(qū)域分布圖。
No.6B.2.4：環(huán)境檢測(cè)報(bào)告
生產(chǎn)過程有凈化要求的，應(yīng)當(dāng)提供有資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的環(huán)境檢測(cè)報(bào)告（附平面布局圖）復(fù)印件。
No.6B.2.5：工藝流程圖
產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明主要控制點(diǎn)與項(xiàng)目及主要原材料、采購(gòu)件的來源及質(zhì)量控制方法。
No.6B.2.6：主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備
主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備（包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)、出廠最終檢驗(yàn)所需的相關(guān)設(shè)備；在凈化條件下生產(chǎn)的，還應(yīng)當(dāng)提供環(huán)境監(jiān)測(cè)設(shè)備）目錄。
No.6B.2.7：質(zhì)量管理體系自查報(bào)告
質(zhì)量管理體系自查報(bào)告。
No.6B.2.8：注冊(cè)自檢信息
如適用注冊(cè)自檢，應(yīng)當(dāng)提供檢驗(yàn)用設(shè)備（含標(biāo)準(zhǔn)品）配置表；用于醫(yī)療器械檢驗(yàn)的軟件，應(yīng)當(dāng)明確其名稱、發(fā)布版本號(hào)、發(fā)布日期、供應(yīng)商或代理商等信息；醫(yī)療器械注冊(cè)自檢檢驗(yàn)人員信息表；檢驗(yàn)相關(guān)的質(zhì)量管理體系文件清單，如質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等，文件名稱中應(yīng)當(dāng)包含文件編號(hào)信息等。
No.6B.2.9：擬核查產(chǎn)品與既往已通過核查產(chǎn)品對(duì)比說明
如適用，應(yīng)當(dāng)提供擬核查產(chǎn)品與既往已通過核查產(chǎn)品在生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝等方面的對(duì)比說明。
如有有源醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢服務(wù)需求，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：呂工，電話：18058734169，微信同。