對(duì)于有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來說，注冊(cè)資料相對(duì)無源產(chǎn)品可能會(huì)更加復(fù)雜、多變，涉及的知識(shí)范疇也可能更廣，本文為大家?guī)碛性瘁t(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料（首次注冊(cè)）要求解讀，考慮到文章篇幅，分上中下三部門為大家呈現(xiàn)，先來看上部門內(nèi)容。
對(duì)于有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來說，注冊(cè)資料相對(duì)無源產(chǎn)品可能會(huì)更加復(fù)雜、多變，涉及的知識(shí)范疇也可能更廣，本文為大家?guī)碛性瘁t(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料（首次注冊(cè)）要求解讀，考慮到文章篇幅，分上中下三部門為大家呈現(xiàn)，先來看上部門內(nèi)容。
有源醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料（首次注冊(cè)）要求解讀(上)
No.1.2：章節(jié)目錄
章節(jié)目錄應(yīng)有所提交申報(bào)資料的目錄，包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題，寫明目錄序號(hào)、目錄標(biāo)題、適用情況、上傳文件名稱、上傳文件頁(yè)碼，注明目錄中各內(nèi)容的頁(yè)碼。適用情況應(yīng)列明CR目錄是否適用。
No.1.3：術(shù)語、縮寫詞列表
術(shù)語、縮寫詞列表如適用，應(yīng)當(dāng)根據(jù)注冊(cè)申報(bào)資料的實(shí)際情況，對(duì)其中出現(xiàn)的需要明確含義的術(shù)語或縮寫詞進(jìn)行定義。
No.1.4：申請(qǐng)表
申請(qǐng)表按照填表要求填寫上傳從申報(bào)系統(tǒng)中導(dǎo)出的帶有統(tǒng)一審批編碼的申請(qǐng)表（含授權(quán)委托書）。
No.1.5：產(chǎn)品列表
產(chǎn)品列表以表格形式列出擬申報(bào)產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、附件，以及每個(gè)型號(hào)規(guī)格的標(biāo)識(shí)（如型號(hào)或部件的編號(hào)，器械唯一標(biāo)識(shí)等）和描述說明（如尺寸、材質(zhì)等）。
No.1.6：質(zhì)量管理體系、全面質(zhì)量體系或其他證明文件
1. 境內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)提交企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本或事業(yè)單位法人證書。
2. 按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》審批的境內(nèi)醫(yī)療器械申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交通過創(chuàng)新醫(yī)療器械審查的相關(guān)證明性文件。
3. 按照《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》審批的醫(yī)療器械產(chǎn)品申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交通過醫(yī)療器械應(yīng)急審批的相關(guān)證明性文件。
4. 按照《北京市醫(yī)療器械快速審評(píng)審批辦法》審批的醫(yī)療器械申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交符合相關(guān)審評(píng)審批辦法的相關(guān)說明。
5. 委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)提供與受托企業(yè)的資格文件（營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件）、委托合同和質(zhì)量協(xié)議。
No.1.7：申報(bào)前聯(lián)系情況和與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的既往溝通記錄
申報(bào)前與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的聯(lián)系情況和溝通記錄。
1. 在產(chǎn)品申報(bào)前，如果注冊(cè)申請(qǐng)人與監(jiān)管機(jī)構(gòu)針對(duì)申報(bào)產(chǎn)品以會(huì)議形式進(jìn)行了溝通，或者申報(bào)產(chǎn)品與既往注冊(cè)申報(bào)相關(guān)。應(yīng)當(dāng)提供下列內(nèi)容（如適用）：（1）列出監(jiān)管機(jī)構(gòu)回復(fù)的申報(bào)前溝通。（2）既往注冊(cè)申報(bào)產(chǎn)品的受理號(hào)。（3）既往申報(bào)前溝通的相關(guān)資料如既往申報(bào)會(huì)議前提交的信息、會(huì)議議程、演示幻燈片、最終的會(huì)議紀(jì)要、會(huì)議中待辦事項(xiàng)的回復(fù)，以及所有與申請(qǐng)相關(guān)的電子郵件。（4）既往申報(bào)（如自行撤銷/不予注冊(cè)上市申請(qǐng)、臨床試驗(yàn)審批申請(qǐng)等）中監(jiān)管機(jī)構(gòu)已明確的相關(guān)問題。（5）在申報(bào)前溝通中，注冊(cè)申請(qǐng)人明確提出的問題，以及監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供的建議。（6）說明在本次申報(bào)中如何解決上述問題。
2.如不適用，應(yīng)當(dāng)明確聲明申報(bào)產(chǎn)品沒有既往申報(bào)和/或申報(bào)前溝通。
No.1.8.1：標(biāo)準(zhǔn)清單及符合性聲明
注冊(cè)申請(qǐng)人聲明申報(bào)產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。
No.1.8.2：真實(shí)性和準(zhǔn)確性聲明
注冊(cè)申請(qǐng)人保證所提交資料的真實(shí)性聲明。
No.1.8.3：符合性聲明
注冊(cè)申請(qǐng)人聲明1.申報(bào)產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求。2.申報(bào)產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械分類規(guī)則》有關(guān)分類的要求。
No.1.9：其他監(jiān)管信息（優(yōu)先審批申請(qǐng)）
按照填表要求填寫，上傳正確簽章的申請(qǐng)表文件。
No.1.9.1：列入國(guó)家科技重大專項(xiàng)、重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃或者本市重大科技專項(xiàng)、科技創(chuàng)新行動(dòng)計(jì)劃的
產(chǎn)品屬列入國(guó)家科技重大專項(xiàng)、國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃或者本市重大科技專項(xiàng)、科技創(chuàng)新行動(dòng)計(jì)劃的醫(yī)療器械的說明和相關(guān)支持性材料（如項(xiàng)目任務(wù)書等）。
No.1.9.2：診斷或者治療罕見病，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的
1）該產(chǎn)品適應(yīng)癥的發(fā)病率數(shù)據(jù)及相關(guān)支持性資料；
2）證明該適應(yīng)癥屬于罕見病的支持性資料；
3）該適應(yīng)癥的臨床治療現(xiàn)狀綜述；
4）該產(chǎn)品較現(xiàn)有產(chǎn)品或治療手段具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)說明及相關(guān)支持性資料。
No.1.9.3：診斷或者治療老年人特有和多發(fā)疾病，且目前尚無有效診斷或者治療手段的
1）該產(chǎn)品適應(yīng)癥屬于老年人特有和多發(fā)疾病的支持性資料;
2）該適應(yīng)癥的臨床治療現(xiàn)狀綜述；
3）目前尚無有效診斷或治療手段的說明及相關(guān)支持性資料。
No.1.9.4：專用于兒童，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的醫(yī)療器械
1）該產(chǎn)品適應(yīng)癥屬于兒童疾病的支持性資料；
2）該適應(yīng)癥的臨床治療現(xiàn)狀綜述；
3）證明該產(chǎn)品專用于診斷或治療兒童疾病，較現(xiàn)有產(chǎn)品或治療手段具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)說明及相關(guān)支持性資料。
No.1.9.5：臨床急需，且在我國(guó)尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的
1）該產(chǎn)品適應(yīng)癥的臨床治療現(xiàn)狀綜述，說明臨床急需的理由；
2）該產(chǎn)品和同類產(chǎn)品在境外批準(zhǔn)和臨床使用情況；
3）提供檢索情況說明，證明目前國(guó)內(nèi)無相關(guān)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)，且目前尚無同等替代診斷或治療方法。
No.1.9.6：其他可以納入優(yōu)先審批程序的醫(yī)療器械
提交相關(guān)證明材料。
No.1.9.7：所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明
境內(nèi)產(chǎn)品申請(qǐng)由申請(qǐng)人出具。
No.1.10：授權(quán)委托書
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