為進(jìn)一步提升我市醫(yī)療器械審評審批效率，加大釋放創(chuàng)新開放市場活力，助力發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力，服務(wù)首都醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，我局結(jié)合工作實(shí)際及相關(guān)政策法規(guī)變化，組織修訂了《北京市醫(yī)療器械快速審評審批辦法》。關(guān)于醫(yī)療器械注冊法規(guī)，北京、上海、廣州三地經(jīng)常是政策先行地，一起來看具體內(nèi)容。
為進(jìn)一步提升我市醫(yī)療器械審評審批效率，加大釋放創(chuàng)新開放市場活力，助力發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力，服務(wù)首都醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，我局結(jié)合工作實(shí)際及相關(guān)政策法規(guī)變化，組織修訂了《北京市醫(yī)療器械快速審評審批辦法》。關(guān)于醫(yī)療器械注冊法規(guī)，北京、上海、廣州三地經(jīng)常是政策先行地，一起來看具體內(nèi)容。
北京市醫(yī)療器械快速審評審批辦法（京藥監(jiān)發(fā)〔2025〕114號）
第一章 總則
第一條 為提升醫(yī)療器械審評審批效率，加速醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新，助力發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力，根據(jù)《中共中央辦公廳 國務(wù)院辦公廳印發(fā)<關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見>的通知》（廳字﹝2017﹞42號）、《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔2024〕53號）和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等規(guī)定，結(jié)合北京實(shí)際，制定本辦法。
第二條 北京市申請第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械和醫(yī)療器械優(yōu)先審批的審查認(rèn)定、審評審批及醫(yī)療器械注冊和生產(chǎn)許可，適用本辦法。
第二章 創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批
第三條 北京市藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱市藥監(jiān)局）按照提前介入、專人負(fù)責(zé)、全程指導(dǎo)、科學(xué)審查的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，對通過創(chuàng)新特別審查程序認(rèn)定的產(chǎn)品（以下簡稱創(chuàng)新產(chǎn)品），優(yōu)先開展產(chǎn)品檢驗(yàn)、審評審批等相關(guān)工作。
第四條 北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院（以下簡稱器檢院）依醫(yī)療器械注冊申請人（以下簡稱注冊申請人）申請對創(chuàng)新產(chǎn)品開展業(yè)務(wù)指導(dǎo)，檢驗(yàn)單獨(dú)排序，優(yōu)先檢驗(yàn)、優(yōu)先出具檢驗(yàn)報告。
第五條 對創(chuàng)新產(chǎn)品的注冊和生產(chǎn)許可申請，市藥監(jiān)局政務(wù)服務(wù)中心（以下簡稱政務(wù)服務(wù)中心）協(xié)調(diào)市政務(wù)大廳受理部門對注冊申請人申報資料進(jìn)行形式審查，將申請項(xiàng)目標(biāo)記為“創(chuàng)新醫(yī)療器械”優(yōu)先辦理。
第六條 北京市醫(yī)療器械審評檢查中心（以下簡稱器械審查中心）對創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請人注冊質(zhì)量管理體系進(jìn)行業(yè)務(wù)指導(dǎo)，優(yōu)先安排現(xiàn)場檢查，單獨(dú)排序、優(yōu)先審評，平均20個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評。
第七條 器械審查中心對創(chuàng)新產(chǎn)品可實(shí)行跨專業(yè)的聯(lián)合審評方式。
第八條 市藥監(jiān)局行政審批處對創(chuàng)新產(chǎn)品的行政審批時限為2個工作日。創(chuàng)新產(chǎn)品取得醫(yī)療器械注冊證后，其涉及的生產(chǎn)許可申請事項(xiàng)予以優(yōu)先檢查、優(yōu)先審批。
第九條 由國家藥品監(jiān)督管理局審查認(rèn)定的本市創(chuàng)新產(chǎn)品為第二類醫(yī)療器械的，可直接作為本市創(chuàng)新產(chǎn)品申請注冊。
第十條 創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請人在相關(guān)產(chǎn)品首個注冊周期內(nèi)，應(yīng)當(dāng)報告該產(chǎn)品的所有醫(yī)療器械不良事件，每半年向國家和北京市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)提交產(chǎn)品不良事件監(jiān)測分析評價匯總報告。北京市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械可能存在嚴(yán)重缺陷的信息，應(yīng)當(dāng)及時報市藥監(jiān)局。
第三章 醫(yī)療器械優(yōu)先審評審批
第十一條 對通過優(yōu)先審批審查程序認(rèn)定的產(chǎn)品（以下簡稱優(yōu)先產(chǎn)品），市藥監(jiān)局在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，優(yōu)先開展審評審批等相關(guān)工作。
第十二條 對申請產(chǎn)品優(yōu)先注冊和生產(chǎn)許可的，政務(wù)服務(wù)中心協(xié)調(diào)市政務(wù)大廳受理部門對注冊申請人申報資料進(jìn)行形式審查，將申請項(xiàng)目標(biāo)記為“優(yōu)先醫(yī)療器械”優(yōu)先辦理。
第十三條 器械審查中心對同意進(jìn)行優(yōu)先審批的產(chǎn)品注冊申請，優(yōu)先安排現(xiàn)場檢查，單獨(dú)排序、優(yōu)先審評，自取得市藥監(jiān)局器械注冊處出具的《北京市醫(yī)療器械優(yōu)先審批審查意見通知單》之日起平均20個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評。
第十四條 在優(yōu)先產(chǎn)品技術(shù)審評過程中產(chǎn)品需要檢驗(yàn)的，器檢院依注冊申請人申請對優(yōu)先產(chǎn)品檢驗(yàn)單獨(dú)排序，優(yōu)先檢驗(yàn)、優(yōu)先出具檢驗(yàn)報告。
第十五條 市藥監(jiān)局行政審批處對優(yōu)先產(chǎn)品行政審批時限為2個工作日。產(chǎn)品取得醫(yī)療器械注冊證后，其涉及的生產(chǎn)許可申請事項(xiàng)予以優(yōu)先檢查、優(yōu)先審批。
第四章 其他快速審評審批措施
第十六條 對已取得醫(yī)療器械注冊證書的創(chuàng)新產(chǎn)品和優(yōu)先產(chǎn)品，在首個注冊周期內(nèi)，產(chǎn)品因迭代升級等情形申請變更注冊的，市藥監(jiān)局按照本辦法予以優(yōu)先審評審批。
第十七條 對于進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2020年第104號）及《國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步調(diào)整和優(yōu)化進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2025年第30號）要求在中國境內(nèi)生產(chǎn)的，屬于第二類醫(yī)療器械且申請人在北京市的，市藥監(jiān)局按照本辦法對相應(yīng)注冊、生產(chǎn)許可等事項(xiàng)予以優(yōu)先辦理。
第十八條 對注冊申請人減少產(chǎn)品規(guī)格型號和減少適用機(jī)型的，市藥監(jiān)局參照產(chǎn)品變更備案程序加快辦理。
第十九條 對體外診斷試劑產(chǎn)品，僅涉及增加裝量差異的包裝規(guī)格、增加相同自動化程度的適用機(jī)型、有效期變化的變更注冊，市藥監(jiān)局免于注冊申請人提交分析性能評估資料、穩(wěn)定性研究資料、產(chǎn)品變化相關(guān)風(fēng)險分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽樣稿，注冊審評時限為30個工作日。企業(yè)應(yīng)當(dāng)在嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量體系要求的基礎(chǔ)上，完成相關(guān)風(fēng)險分析、性能評估、穩(wěn)定性研究、設(shè)計更改等工作，保存記錄備查。
第二十條 對產(chǎn)品延續(xù)注冊中規(guī)范產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品技術(shù)要求、適用范圍、體外診斷試劑說明書描述等不涉及實(shí)質(zhì)性內(nèi)容變化的，市藥監(jiān)局同步進(jìn)行審評審批。
第二十一條 對注冊申請人未在注冊證有效期內(nèi)屆滿6個月前申請延續(xù)注冊的，市藥監(jiān)局按照首次注冊辦理，如注冊申請人生產(chǎn)地址、生產(chǎn)條件及產(chǎn)品無實(shí)質(zhì)性變化的，可提交最近一次的注冊臨床資料和注冊檢測報告。
第二十二條 市藥監(jiān)局對通過審查程序認(rèn)定的創(chuàng)新產(chǎn)品、優(yōu)先產(chǎn)品定期公示，加大產(chǎn)品推廣應(yīng)用力度，提升產(chǎn)品行業(yè)認(rèn)知度。
第二十三條 市藥監(jiān)局細(xì)化快速審評審批工作要求和流程，優(yōu)化醫(yī)療器械注冊行政審批環(huán)節(jié)設(shè)置。
第五章 附則
第二十四條 市藥監(jiān)局鼓勵注冊申請人通過全程網(wǎng)辦進(jìn)行申報。
第二十五條 市藥監(jiān)局對符合本辦法規(guī)定條件的產(chǎn)品，暢通咨詢通道，開展前置服務(wù)，加強(qiáng)與注冊申請人的溝通交流和技術(shù)指導(dǎo)；加強(qiáng)信息共享，產(chǎn)品取得醫(yī)療器械注冊證后，及時通報相關(guān)信息。
第二十六條 市藥監(jiān)局各相關(guān)處室、事業(yè)單位、分局應(yīng)當(dāng)根據(jù)本辦法規(guī)定，結(jié)合實(shí)際情況，建立管理機(jī)制，研判監(jiān)管情況，開展風(fēng)險評估，細(xì)化服務(wù)監(jiān)管措施。
第二十七條 醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、國家藥監(jiān)局規(guī)范性文件另有規(guī)定的，按照其規(guī)定執(zhí)行。
第二十八條 突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需醫(yī)療器械，按照《北京市醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》辦理。
第二十九條 本辦法由市藥監(jiān)局負(fù)責(zé)解釋。
第三十條 本辦法自發(fā)布之日起施行。2018年2月12日發(fā)布的《北京市醫(yī)療器械快速審評審批辦法》（京食藥監(jiān)械監(jiān)〔2018〕4號）同時廢止。
附件：1.北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序
2.北京市醫(yī)療器械優(yōu)先審批審查程序