為保障醫(yī)療器械臨床使用需求，進一步優(yōu)化本市醫(yī)療器械審評審批程序，鼓勵以臨床價值為導(dǎo)向的醫(yī)療器械研發(fā)，建立更加科學(xué)、高效的醫(yī)療器械審評審批體系，在原《上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》內(nèi)容基礎(chǔ)上，2025年7月上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，自2025年9月1日起實施。
引言：為保障醫(yī)療器械臨床使用需求，進一步優(yōu)化本市醫(yī)療器械審評審批程序，鼓勵以臨床價值為導(dǎo)向的醫(yī)療器械研發(fā)，建立更加科學(xué)、高效的醫(yī)療器械審評審批體系，在原《上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》內(nèi)容基礎(chǔ)上，2025年7月上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，自2025年9月1日起實施。本程序相較原第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，在界定標(biāo)準(zhǔn)、服務(wù)內(nèi)容以及時限等方面進行了完善和優(yōu)化。
為了幫助申請人更好地理解申報要求，有效提高申報資料質(zhì)量及審查效率，本文為您帶來第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查資料申報環(huán)節(jié)合規(guī)指引，結(jié)合既往審查中發(fā)現(xiàn)的常見問題，從申請表、產(chǎn)品管理類別、知識產(chǎn)權(quán)、技術(shù)要求、創(chuàng)新證明、風(fēng)險分析等八方面，逐項給您劃重點：
1.第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請表
常見問題1：申請表信息（包括備注）填報不完整或存在錯誤。
提示：申請人應(yīng)當(dāng)如實填寫第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請表的全部內(nèi)容。
常見問題2：未明確需要申請回避的專家信息及理由，如申請資料中提及與有關(guān)機構(gòu)的專家進行申報產(chǎn)品開發(fā)合作，但申請表中未填報相應(yīng)機構(gòu)專家回避內(nèi)容。
提示：申請人應(yīng)在申請表中如實填寫利益相關(guān)方面的專家／單位信息，包括并不限于理化指標(biāo)檢測、生物性能試驗、動物實驗、臨床試驗、合作研究者、知識產(chǎn)權(quán)買賣方等，并明確申請回避的專家及理由。
2.產(chǎn)品管理類別
常見問題3：申請人所提供產(chǎn)品按第二類醫(yī)療器械管理的判定依據(jù)不充分。
提示：產(chǎn)品按第二類醫(yī)療器械管理的判定依據(jù)和理由主要包括：符合現(xiàn)行醫(yī)療器械分類目錄中“產(chǎn)品描述”、“預(yù)期用途”及“品名舉例”；或與已發(fā)布“分類界定結(jié)果匯總”中產(chǎn)品原理用途一致；或自查符合《人工智能醫(yī)用軟件產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》等分類界定指導(dǎo)原則等。對于新研制的尚未列入《分類目錄》的醫(yī)療器械或者管理類別存疑的醫(yī)療器械，申請人應(yīng)當(dāng)通過國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心 醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)（http://app.nifdc.org.cn）提出分類界定申請。申請人應(yīng)當(dāng)已完成產(chǎn)品的前期研究、具有基本定型產(chǎn)品，并確保分類界定申請資料的合法、真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
3.概述
常見問題4：申請人所提交“概述”內(nèi)容不完整，如未描述產(chǎn)品主要工作原理或者作用機理是否為國內(nèi)首創(chuàng)。
提示：本部分主要闡明產(chǎn)品主要工作原理或者作用機理是否為國內(nèi)首創(chuàng)、產(chǎn)品性能或者安全性的改進情況、核心技術(shù)及知識產(chǎn)權(quán)情況、產(chǎn)品研發(fā)設(shè)計情況、臨床應(yīng)用價值等情況。
4.產(chǎn)品知識產(chǎn)權(quán)情況及證明文件
常見問題5：申報資料中列出發(fā)明專利的授權(quán)資料不全，或聲稱已進入發(fā)明專利實審階段但未能提供相應(yīng)證明文件及載明其具備新穎性和創(chuàng)造性的檢索報告。
提示：申請人已獲取中國發(fā)明專利權(quán)的，需提供專利授權(quán)證書、權(quán)利要求書、說明書復(fù)印件和專利主管部門出具的專利登記簿副本復(fù)印件，且創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請時間距專利授權(quán)公告日不超過5年；發(fā)明專利申請已由國務(wù)院專利行政部門公開、未獲得授權(quán)的，需提供發(fā)明專利已公開證明文件（如發(fā)明專利申請公布通知書、發(fā)明專利申請公布及進入實質(zhì)審查階段通知書、發(fā)明專利申請進入實質(zhì)審查階段通知書等）復(fù)印件和公布版本的權(quán)利要求書、說明書復(fù)印件。