杭州市經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械需要相關(guān)部門(mén)的許可。醫(yī)療器械分為三大類(lèi)，其中一類(lèi)可直接辦理，二類(lèi)醫(yī)療器械需要到相關(guān)部門(mén)備案才可以經(jīng)營(yíng)，三類(lèi)醫(yī)療器械必須經(jīng)過(guò)相關(guān)部門(mén)的審核并且頒發(fā)證書(shū)才可以經(jīng)營(yíng)。
生活水平的提高使得人們對(duì)自身的健康問(wèn)題越發(fā)重視，而科技的發(fā)展也促進(jìn)了醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展，而想要注冊(cè)一家醫(yī)療器械公司需要具備哪些條件呢？這是很多人都非常關(guān)心的問(wèn)題。今天就為大家講解一下辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的條件和要求。
一、在杭州市代辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證應(yīng)當(dāng)具以下條件：
（一）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱；
（二）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；
（三）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房；
（四）具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；
（五）具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。
從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。
二、杭州市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦需要準(zhǔn)備以下資料:
1. 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表；
2. 營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；
3. 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件
4. 組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明；
5. 經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明(對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)主要產(chǎn)品的類(lèi)別、代碼、品牌、用途，批發(fā)或零售經(jīng)營(yíng)方式，以及總代、分銷(xiāo)、直銷(xiāo)、配送等可能的經(jīng)營(yíng)模式進(jìn)行說(shuō)明)；
6. 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議
7. 經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；
8. 經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；
9. 經(jīng)辦人授權(quán)證明；
10. 計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明；
11. 其他證明材料