?適用于消化道重建及其他臟器切除手術中的吻合口創(chuàng)建及殘端或切口的閉合，一次性直線切割吻合器及組件在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。吻合器由釘倉、抵釘座、釘倉架、抵釘座支架罩、活動手柄罩、推動塊、吻合釘、 切割刀和釘倉蓋、蓋帽組成。以無 菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。本文為大家介紹一次性直線切割吻合器及組件注冊審評要點，一起看正文。
適用于消化道重建及其他臟器切除手術中的吻合口創(chuàng)建及殘端或切口的閉合，一次性直線切割吻合器及組件在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。吻合器由釘倉、抵釘座、釘倉架、抵釘座支架罩、活動手柄罩、推動塊、吻合釘、
切割刀和釘倉蓋、蓋帽組成。以無
菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。本文為大家介紹一次性直線切割吻合器及組件注冊審評要點，一起看正文。
一次性直線切割吻合器及組件注冊審評要點
（一）一次性直線切割吻合器及組件工作原理：吻合器通過機械傳動裝置將預先放置在組件中，呈兩排互相平行錯位排列的吻合釘擊入已經(jīng)
對合好、需要吻合在一起的組織內，吻合釘在穿過兩層組織后受到前方釘砧的阻擋，向內彎曲，形成
“B”形互相錯位排列，將兩層組織永久性釘合在一起。由于小血管可以從“B”形縫釘?shù)目障吨型ㄟ^，故
不影響縫合部位及其遠端的血液供應，這種釘合可以實現(xiàn)穩(wěn)定的，張弛合理的，益于被吻合組織愈合的效
果
（二）一次性直線切割吻合器及組件生物學評價：跟人體組織部位接觸，符合生物學評價的要求。
（三）一次性直線切割吻合器及組件滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，
滅菌后能達到無菌要求。
（四）一次性直線切割吻合器及組件臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申
報產(chǎn)品與已獲準境內注冊的一次性直線切割吻合器和組件進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本
原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌方式等方面基本等
同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。
如有一次性直線切割吻合器及組件注冊或其他醫(yī)療器械注冊咨詢服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫(yī)藥技術咨詢有限公司聯(lián)絡，聯(lián)系人：呂工，電話：18058734169，微信同。