由于地方標準和國家藥監(jiān)局標準制定單位不一致，有時候會有不同標準存在差異或者沖突的地方。今天，正好有客戶問到我《中醫(yī)脈診類產品技術審評規(guī)范》（2016版）是否已經作廢這個問題，考慮到中醫(yī)脈診設備是近年熱門醫(yī)療器械注冊產品之一，因此，寫個文章說說這個事。
由于地方標準和國家藥監(jiān)局標準制定單位不一致，有時候會有不同標準存在差異或者沖突的地方。今天，正好有客戶問到我《中醫(yī)脈診類產品技術審評規(guī)范》（2016版）是否已經作廢這個問題，考慮到中醫(yī)脈診設備是近年熱門醫(yī)療器械注冊產品之一，因此，寫個文章說說這個事。
《中醫(yī)脈診類產品技術審評規(guī)范》（2016版）是否已經作廢?
1.《中醫(yī)脈診類產品技術審評規(guī)范》（2016版）作為北京市范圍的規(guī)范性文件，不可避免會有時效性和局限性。相關醫(yī)療器械產品注冊中，可參照《中醫(yī)脈診設備產品注冊審查指導原則》執(zhí)行。
2.另外，臨床評價部分，京津冀藥監(jiān)部門組織編寫的《第二類中醫(yī)醫(yī)療器械臨床評價審評要點》已對外征求意見，將于近期發(fā)布，其中包括中醫(yī)脈診設備產品臨床評價考慮要素舉例，企業(yè)可待正式發(fā)布后參考執(zhí)行。文件查詢可參照以下信息完成：國家藥監(jiān)局器審中心關于發(fā)布中醫(yī)脈診設備產品等醫(yī)療器械注冊審查指導原則的通告，發(fā)布時間：2024年06月17日，為進一步規(guī)范中醫(yī)脈診設備產品等醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了以下20項醫(yī)療器械注冊審查指導原則，現(xiàn)予以發(fā)布。附件：1.中醫(yī)脈診設備產品注冊審查指導原則。
如有中醫(yī)脈診設備產品注冊咨詢服務，或是其他醫(yī)療器械注冊咨詢服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫(yī)藥技術咨詢有限公司聯(lián)絡，聯(lián)系人：呂工，電話：18058734169，微信同。