近日，浙江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布三項(xiàng)浙江省第二類有源醫(yī)療器械注冊(cè)常見(jiàn)問(wèn)題答疑，考慮到有源醫(yī)療器械注冊(cè)問(wèn)題相對(duì)典型，并且參考性較強(qiáng)，建議醫(yī)療器械注冊(cè)人可以收藏起來(lái)。
近日，浙江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布三項(xiàng)浙江省第二類有源醫(yī)療器械注冊(cè)常見(jiàn)問(wèn)題答疑，考慮到有源醫(yī)療器械注冊(cè)問(wèn)題相對(duì)典型，并且參考性較強(qiáng)，建議醫(yī)療器械注冊(cè)人可以收藏起來(lái)。
01 針對(duì)醫(yī)用供氣排氣相關(guān)設(shè)備（如醫(yī)用空氣壓縮機(jī)、醫(yī)用壓縮氣體供應(yīng)系統(tǒng)、醫(yī)用氣體匯流排、醫(yī)用氣體報(bào)警系統(tǒng)）、醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)產(chǎn)品：參考《醫(yī)用空氣壓縮機(jī)組注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》、《醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》、《醫(yī)用氣體報(bào)警系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》等要求，產(chǎn)品首次、變更注冊(cè)時(shí)，應(yīng)符合的電氣安全標(biāo)準(zhǔn)有哪些？
針對(duì)醫(yī)用供氣排氣相關(guān)設(shè)備（如醫(yī)用空氣壓縮機(jī)、醫(yī)用壓縮氣體供應(yīng)系統(tǒng)、醫(yī)用氣體匯流排、醫(yī)用氣體報(bào)警系統(tǒng)）、醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)產(chǎn)品：參考《醫(yī)用空氣壓縮機(jī)組注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》、《醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》、《醫(yī)用氣體報(bào)警系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》等要求，產(chǎn)品首次、變更注冊(cè)時(shí)，其電氣安全應(yīng)符合GB 9706.1—2020、YY 9706.102—2021要求，覆蓋電氣設(shè)備；且醫(yī)用氣體報(bào)警系統(tǒng)如包含區(qū)域報(bào)警功能的，應(yīng)符合 YY 9706.108—2021。
02 由于GB4793.9-2013在2024年4月已經(jīng)廢止，GB_T 42125.14-2023 不適用于體外診斷設(shè)備，擬申報(bào)的一款體外診斷設(shè)備在進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)，是否需要執(zhí)行GB4793.9-2013標(biāo)準(zhǔn)？應(yīng)按照哪些標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行電氣安全檢測(cè)？
不需要執(zhí)行已作廢標(biāo)準(zhǔn)；臨床檢驗(yàn)器械電氣安全應(yīng)符合GB 4793.1-2007 《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第 1 部分：通用要求》、YY 0648—2008 《測(cè)量、控制和試驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第2-101部分：體外診斷(IVD)醫(yī)用設(shè)備的專用要求》及其他適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
03 如何判斷是否需要進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)？
可依據(jù)《醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 第一部分：決策原則》決策是否需開(kāi)展動(dòng)物試驗(yàn)研究。開(kāi)展動(dòng)物試驗(yàn)研究時(shí)宜符合《醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 第二部分：試驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施質(zhì)量保證》中的相關(guān)建議。
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